Bericht über die mündliche Verhandlung des EUGH am 03.09.2014 im „Herzschrittmacherfall“

Bericht über die mündliche Verhandlung des EUGH am 03.09.2014 im „Herzschrittmacherfall“

A. BerichtüberdiemündlicheVerhandlungvordemEUGHam03.09.2014:

Am 03.09.2014 hat wegen des Vorabentscheidungsersuchens des Bundesgerichtshofs im Herzschrittmacherfall (Az. C-503/13) die mündliche Verhandlung vor dem Europäischen Gerichtshof (EUGH) stattgefunden. In dieser Verhandlung habe ich die klagende Krankenkasse anwaltlich vertreten.

Die beiden von dem BGH gestellten Fragen habe ich in meinem Plädoyer jeweils mit ja beantwortet.

I. Meine Antwort auf die erste Frage

Gemäß Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25.07.1985 ist ein Medizinprodukt, das in den menschlichen Körper (hier: Herzschrittmacher) implantiert wird, fehlerhaft, wenn Geräte derselben Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko aufweisen. Dies gilt auch dann, wenn ein Fehler des im konkreten Fall implantierten Geräts nicht festgestellt ist.

  1. Je höherwertig das geschützte Rechtsgut ist und je unmittelbarer die Wahrung die- ses Rechtsguts durch den Einsatz des fraglichen Medizinproduktes bestimmt wird, desto weiter gehen die anzulegenden Sicherheitsanforderungen.
  2. Dies unterstreicht zum Beispiel die RICHTLINIE 92/59/EWG DES RATES vom 29.06.1992. Hiernach ist ein Produkt sicher, das bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung, was auch die Gebrauchsdauer einschließt, keine oder nur geringe, mit seiner Verwendung zu vereinbarende und unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gemeinschaft und Sicherheit von Personen vertretbare Gefahren birgt.
  3. Dementsprechend darf ein Hersteller nach dieser Richtlinie nur sichere Produkte auf den Markt bringen, die mit einem hohen Schutzniveau für die betreffenden Patienten vereinbar sind.
  4. Die Patienten dürfen grundsätzlich eine Fehlerquote gegen Null erwarten.
  5. Herzschrittmacher, die ein nennenswertes Ausfallrisiko aufweisen, sind nicht sicher. Unter Beachtung des gebotenen hohen Schutzniveaus für die Sicherheit der betroffenen Patienten lösen sie unvertretbare Gefahren aus.
  6. Einem Patienten, dem ein solches Gerät implantiert worden ist, kann nicht zugemutet werden, sein Leben weiterhin an die Funktionsfähigkeit des Geräts zu knüpfen, wenn Geräte derselben Charge bereits Mängel gezeigt haben, die lebensbedrohlich sein können.
  7. Der betroffene Patient hat somit keine andere Wahl, als ein derart gefährliches Gerät operativ durch ein anderes Produkt ersetzen zu lassen, das diesen Sicherheitsmangel nicht aufweist.
  8. Von einem Patienten kann nicht verlangt werden, bis auf weiteres zuzuwarten, ob sich auch bei ‚seinem’ Gerät ein solcher Mangel einstellt. Der Mangel ist dann möglicherweise gleichbedeutend mit seinem Tod.
  9. Auf eine Fehlerhaftigkeit des konkret implantierten Herzschrittmachers kommt es nicht an. Ist bereits bei Herzschrittmachern derselben Produktgruppe ein erhöhtes Ausfallsrisiko aufgetreten, hat das auch Sicherheitsbedenken beim konkreten Gerät zur Folge. Deswegen ist gemäß Art.6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG der Fehlertatbestand unzureichender Sicherheit auch beim konkreten Herzschrittmacher zu bejahen.

Meine Antwort auf die zweite Frage

Bei den Kosten der Operation zur Explantation eines fehlerhaften Herzschrittmachers und zur Implantation eines fehlerfreien Produktes handelt es sich jeweils um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG.

  1. Die erhebliche und lang anhaltende Störung der Gesundheit im vorliegenden Herzschrittmacherfall wurde erst durch die „heilende“ Austauschoperation durch Explantation des fehlerhaften Herzschrittmachers und durch die Implantation eines fehlerfreien Geräts beseitigt. Im Sinne von Art.9 lit a der Richtlinie 85/374/EWG und § 8 ProdHaftG („Ersatz der Kosten der Heilung“) sind die Kosten für diese Operationen der Schaden, den die Herstellerfirma zu ersetzen hat.
  2. Erst am Ende der Leidenszeit des Patienten wird durch diese Aktionen seine bis dahin erheblich gestörte Gesundheit wieder hergestellt. Jedenfalls ist für den betroffenen Patienten die Explantationsoperation und die Implantation eines neuen (fehlerfreien) Geräts – hier eines fehlerfreien Herzschrittmachers – die einzige Möglichkeit, der ihm drohenden Gefahr für Gesundheit und Leben zu entgehen.

B. Unter Bezugnahme auf die mündliche Verhandlung am 03.09.2014 hat der Generalanwalt bei dem EUGH am 21.10.2014 seine Schlussanträge gestellt und folgt unserer Auffassung.

I. Zum Fehlerbegriff hat er zunächst den Text der einschlägigen Richtlinie der deutschen Vorschrift gegenübergestellt:

Art. 6 Abs.1 Richtlinie 85/374 bestimmt:

„Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände …. berechtigt erwarten darf.“

Diese Unionsregelung hat § 3 Produkthaftungsgesetz wortgleich in deutsches Recht umgesetzt.

„Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es die Sicherheit seines Nutzers beeinträchtigende, ungewöhnliche und unangemessene Risiken aufweist, die über die mit seinem Gebrauch verbundenen gewöhnlichen Risiken hinausgehen.“

In Leitsätzen zusammengefasst hebt der Generalanwalt dann folgendes hervor:

  1. Schon die bloße Möglichkeit des Ausfalls eines implantierten Schrittmachers stellt einen Fehler dar, da dieses Defizit die Sicherheit betrifft, die man zu erwarten berechtigt ist. Hierbei kommt es nicht darauf an, ob konkret nachgewiesen worden ist, dass die genannten Produkte die von der Herstellerin festgestellte innewohnende Anomalie tatsächlich aufwiesen.
  2. Nicht der Mangel des Produkts begründet die Haftung, sondern die Tatsache, dass es nicht die Sicherheit bietet, die man zu erwarten berechtigt ist.
  3. Der Schutz, den die Richtlinie 85/374 den Verbrauchern gewährt, würde ernstlich gefährdet, wenn Fall abgewartet werden müsste, ob sich das Ausfallrisiko bei den übrigen Produkten durch den Eintritt eines Schadens konkretisiert.
  4. Würde der Nachweis des Sicherheitsmangels von der Verwirklichung des Schadens abhängig gemacht, liefe dies auf eine Verkennung der präventiven Funktion hinaus.
  5. Die berechtigte Erwartung eines Patienten, dem ein Herzschrittmacher in den Körper implantiert worden ist, ist offensichtlich nicht mit der berechtigten Erwartung des Nutzers eines Mobiltelefons vergleichbar, dessen Akku möglicherweise vorzeitig verschleißt.
  6. Entgegen dem Vorbringen der Herstellerin des Medizinproduktes kommt es weder darauf an, ob die Geräte ihrer Art nach ungefährlich sind, noch darauf, ob sie keine Gefahr laufen, in der Brust des Patienten zu explodieren oder zu einer Verletzung zu führen. Der Fehler, den sie aufweisen, macht sie dadurch unverhältnismäßig gefährlich, dass die Patienten einem Herzanfall- oder Todesrisiko ausgesetzt werden.

Auf der Grundlage dieser Feststellungen schlägt der Generalanwalt dem EUGH vor, die Frage zum Fehlerbegriff wie folgt zu beantworten:

Ein implantiertes medizinisches Gerät ist fehlerhaft im Sinne von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374, wenn es die gleichen Merkmale aufweist wie andere Geräte, von denen erwiesen ist, dass sie ein nennenswert höheres als das normale Ausfallrisiko haben. Das gleiche gilt, wenn es bei einer beträchtlichen Anzahl bereits zu Ausfällen gekommen ist. Die Zugehörigkeit eines bestimmten Produkts zu einer Gruppe fehlerhafter Produkte lässt nämlich die Annahme zu, dass es selbst ein Ausfallpotenzial hat, das der berechtigten Sicherheitserwartung der Patienten nicht entspricht.

2. Zum Problem der Kosten der Explantationsoperation und der Implantationsoperation eines Herzschrittmachers verweist der Generalanwalt zunächst auf die folgenden Vorschriften:

Art. 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374 lautet:

„Der Begriff ‚Schaden‘ im Sinne des Artikels 1 umfasst
a) den durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden;
b) ….

Im § 1 Abs.1 Produkthaftungsgesetz heißt es:

„Wird durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des Produkts verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. ……“

In Leitsätzen zusammengefasst hebt der Generalanwalt dann folgendes hervor

  1. § 1 Produkthaftungsgesetz stellt fest, der Begriff „Schaden“ umfasse den durch Körperverletzungen verursachten Schaden. Hieraus könnte gefolgert werden, nur die Schäden seien ersatzfähig, die infolge eines Unfalls, der durch die plötzliche und gewaltsame Einwirkung einer äußeren Ursache gekennzeichnet ist, eingetreten sind.
  2. Die Präambel der Richtlinie 85/374 betont aber ausdrücklich, es sei Ziel des Schutzes des Verbrauchers dessen körperliche Unversehrtheit“ zu bewahren. Eine Einschränkung bei der Übernahme körperlicher Schäden fehlt. Vielmehr sind die physischen Schäden, die Behandlungskosten und alle Ausgaben, die dem Opfer für die Wiederherstellung der Gesundheit entstehen, sowie jede sich aus dem erlittenen physischen Schaden ergebende Beeinträchtigung seiner Arbeitsfähigkeit, erfasst.
  3. Der Ausschluss von Schäden, die durch eine chirurgische Operation zur Explantation eines fehlerhaften medizinischen Geräts entstehen, steht darüber hinaus in einem absoluten Widerspruch zu dem mit der Richtlinie 85/374 verfolgten allgemeinen Ziel des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher.
  4. Dass die Richtlinie 85/374 den durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden umfasst, ist letztlich „das Mindeste“. Das vorrangige Ziel der Haftung für fehlerhafte Produkte stets und in allen Ländern darin bestanden hat, die Entschädigung für physische Schäden sicherzustellen. Daraus ergibt sich: Alle materiellen Schäden, die Folge einer Verletzung der Person sind, müssen vollständig ersetzt werden.
  5. Der Schadensersatz kann nicht mit der Begründung verweigert werden, der Geschädigte habe sowohl der Explantation als auch der Implantation zugestimmt. Die gegenteilige Auffassung würde auf die Spitze getrieben zu einem absurden und unbilligen Ergebnis führen: Vom Geschädigten würde verlangt werden, tot zu sein, um einen ersatzfähigen Schaden geltend machen zu können.
  6. Die Verpflichtung des Herstellers Schadensersatz zu leisten hängt ab vom Nachweis des ursächlichen Zusammenhangs zwischen dem sich aus dem Risiko eines Geräteausfalls ergebenden Fehler und dem sich aus den präventiven chirurgischen Operationen zur Explantation der fehlerhaften Geräte und zur Reimplantation neuer Geräte ergebenden Schaden der Patienten. Im vorliegenden Fall hat der BGH keine Anhaltspunkte festgestellt, die in dieser Hinsicht irgendeinen Anlass zu Bedenken geben könnten. Die Beklagte hat den Ärzten selbst empfohlen, das Austauschen von Geräten zu erwägen, und vorgeschlagen, kostenlos Ersatzgeräte zu liefern. Zudem bestätigt sie selbst, es sei nicht möglich gewesen, einen Test zu bestimmen, mit dem sich ein künf- tiges Versagen der Geräte prognostizieren lasse.
  7. Die Ersatzfähigkeit von Schäden, die durch die Explantation eines gefährlichen und die Implantation eines intakten Herzschrittmachers entstehen, dient letztlich der Vorbeugung der Gefahr eines viel größeren Schadens. Dies ist geeignet, den Herstellern einen Anreiz für die Verbesserung der Sicherheit ihrer Produkte zu bieten und ein besseres Gleichgewicht zwischen dem Erfordernis einer Entschädigung der Opfer und dem Ziel der Vermeidung von Schäden zu erzielen.

Auf der Grundlage dieser Feststellungen schlägt der Generalanwalt dem EUGH vor, die zweite Frage wie folgt zu beantworten:

Schäden im Zusammenhang mit einer präventiven chirurgischen Operation zur Explantation eines fehlerhaften medizinischen Geräts und zur Implantation eines neuen Geräts stellen einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne von Art. 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374 dar. Der Hersteller des fehlerhaften Produkts haftet für diese Schäden, wenn sie in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Fehler stehen, was das nationale Gericht unter Berücksichtigung aller relevanten Um- stände zu prüfen hat, wobei insbesondere zu ermitteln ist, ob die chirurgische Operation erforderlich war, um die Verwirklichung des sich aus dem Fehler des Produkts ergebenden Ausfallrisikos zu verhindern.

C. Ergänzende Hinweise zum Fortgang des Verfahrens:

Der EUGH wird hoffentlich noch bis Ende dieses Jahres seine Endentscheidung verkün- den. Er wird mit Sicherheit unserer Auffassung und des Generalanwalts folgen. Anschlie- ßend wird dann der BGH seine Endentscheidung treffen.

Wir werden Sie weiterhin über die Verfahrensentwicklung informieren.

Im Übrigen wird auf die beigefügte Gesamtfassung der Stellungnahme des Generalanwalts vom 21.10.2014 verwiesen.

Den kompletten Bericht können Sie hier als PDF-Datei herunterladen: 141110_Bericht_EUGH_Herzschrittmacherfall_RAe_Schultze_Zeu