Beim Bundesgerichtshof konnten wir im Brustimplantateprozess (PIP-Skandal) einen gro\u00dfen Erfolg erzielen. Es ist uns gelungen, das Gericht im Prozess gegen den T\u00dcV Rheinland von unseren Argumenten zu \u00fcberzeugen. Nun wird sich der EUGH mit der Sache befassen. Dieser entscheidet meist zu Gunsten der Patienten.<\/p>\n
Siehe Beschluss vom 09. April 2015 (VII ZR 36\/14)<\/p>\n
Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Medizinprodukterichtlinie: Unmittelbare Haftung eines deutschen T\u00dcV wegen Zertifizierung der fehlerhaften Brust-Silikonimplantate einer franz\u00f6sischen Firma; Reichweite von Produktpr\u00fcfungspflichten i.S.d. Richtlinie f\u00fcr benannte Stellen; Verpflichtung der benannten Stellen zur Sichtung von Gesch\u00e4ftsunterlagen eines Herstellers und\/oder unangemeldeten Inspektion des Produktionsbetriebes.<\/p>\n
Dem Gerichtshof der Europ\u00e4ischen Union werden nach Art. 267 AEUV folgende Fragen zur Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit Anhang II Nr. 3.3., 4.3., 5.3., 5.4. der Richtlinie 93\/42\/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 \u00fcber Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1 ff., zuletzt ge\u00e4ndert durch die Richtlinie 2007\/47\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007, ABl. 2007, L 247, S. 21) vorgelegt:<\/p>\n
Ist es Zweck und Intention der Richtlinie, dass die mit dem Audit des Qualit\u00e4tssicherungssystems, der Pr\u00fcfung der Produktauslegung und der \u00dcberwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentiellen Patienten t\u00e4tig wird und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschr\u00e4nkt haften kann?<\/p>\n
Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93\/42\/EWG, dass der mit dem Audit des Qualit\u00e4tssicherungssystems, der Pr\u00fcfung der Produktauslegung und der \u00dcberwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktpr\u00fcfungspflicht obliegt?<\/p>\n
Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93\/42\/EWG, dass der mit dem Audit des Qualit\u00e4tssicherungssystems, der Pr\u00fcfung der Produktauslegung und der \u00dcberwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Gesch\u00e4ftsunterlagen des Herstellers zu sichten und\/oder unangemeldete Inspektionen durchzuf\u00fchren?<\/p>\n
I.<\/strong><\/p>\n Die Kl\u00e4gerin lie\u00df sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ans\u00e4ssigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zust\u00e4ndige franz\u00f6sische Beh\u00f6rde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualit\u00e4tsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf \u00e4rztlichen Ratschlag lie\u00df sich die Kl\u00e4gerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld von 40.000 \u20ac und die Feststellung der Ersatzpflicht f\u00fcr k\u00fcnftig entstehende materielle Sch\u00e4den.<\/p>\n Die Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nach Art. 1 der Richtlinie 2003\/12\/EG der Kommis- sion vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93\/42\/EWG (ABl. 2003 L 28 S. 43 f.) als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden. Medizinprodukte der Klasse III d\u00fcrfen nach \u00a7 6 Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetz nur in den Verkehr gebracht werden, wenn unter anderem ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach \u00a7 37 Abs. 1 MPG, \u00a7 7 Abs. 1 Nr. 1 (vormals \u00a7 6 Abs. 1 Nr. 1) Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93\/42\/EWG durchgef\u00fchrt worden ist.<\/p>\n Bestandteil dieses Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens ist das Qualit\u00e4tssicherungssystem, die Pr\u00fcfung der Produktauslegung und die \u00dcberwachung (Nr. 3 bis 5 Anhang II der Richtlinie 93\/42\/EWG). Die f\u00f6rmliche \u00dcberpr\u00fcfung (Audit) des Qualit\u00e4tssicherungssystems, die Pr\u00fcfung der Produktauslegung und die \u00dcberwachung werden von einer benannten Stelle durchgef\u00fchrt, die der Hersteller zu beauftragen hat.<\/p>\n Das in Frankreich ans\u00e4ssige Herstellerunternehmen beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Vertragsparteien vereinbarten die Geltung deutschen Rechts.<\/p>\n Die Kl\u00e4gerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Insoweit ist zwischen den Parteien unstreitig, dass die Beklagte bei dem Hersteller- Unternehmen vor dem 1. Dezember 2008 jeweils angek\u00fcndigte Besichtigungen im November 1998, Januar 2000, November 2000, Februar 2001, Dezember 2001, November 2003, November 2004 und M\u00e4rz 2006 durchf\u00fchrte. Die Beklagte nahm keine Einsicht in die Gesch\u00e4ftsunterlagen und ordnete keine Produktpr\u00fcfung an. Die Kl\u00e4gerin tr\u00e4gt vor, durch eine Einsicht in Lieferscheine und Rechnungen h\u00e4tte die Beklagte erkennen k\u00f6nnen, dass nicht das genehmigte Silikon verarbeitet worden sei. Die Klage hatte in den Vorinstanzen keinen Erfolg. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Kl\u00e4gerin ihr Klagebegehren weiter.<\/p>\n II.<\/strong><\/p>\n Der Erfolg der Revision h\u00e4ngt von der Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit Anhang II Nr. 3.3., 4.3., 5.3., 5.4. der Richtlinie 93\/42\/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 \u00fcber Medizin- produkte ab. Vor der Entscheidung \u00fcber die Revision ist deshalb das Verfahren auszusetzen und gem\u00e4\u00df Art. 267 Abs. 1 Buchstabe b), Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europ\u00e4ischen Union einzuholen.<\/p>\n 1. Das Berufungsgericht hat zur Begr\u00fcndung seiner Entscheidung im Wesentlichen ausgef\u00fchrt:<\/strong><\/p>\n Die Beklagte und das Herstellerunternehmen h\u00e4tten einen rein privatrechtlich zu beurteilenden Vertrag geschlossen. In diesen sei die Kl\u00e4gerin nicht eingebunden gewesen. Die Beklagte hafte nicht unter dem Gesichtspunkt der Pflichtverletzung eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter. Sinn und Zweck der T\u00e4tigkeit als benannter Stelle im Auftrag des Herstellers sei nicht der Schutz Dritter. Die Zertifizierungst\u00e4tigkeit diene nur dazu, die Voraussetzungen f\u00fcr das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu schaffen.<\/p>\n Ein rechtsgesch\u00e4ftlicher Wille des Herstellers und der benannten Stelle, Dritte in den Schutzbe- reich ihres Vertrages einzubeziehen, bestehe deshalb nicht. Eine solche Einbeziehung w\u00fcrde zudem zu einer uferlosen Ausweitung der Haftung der benannten Stelle f\u00fchren. Schlie\u00dflich sei nicht erkennbar, woraus sich ein berechtigtes Interesse des Herstellerunternehmens an der Einbeziehung der Kl\u00e4gerin in den Schutzbereich des Vertrages ergebe.<\/p>\n Die Beklagte hafte zudem nicht nach deutschem Deliktsrecht. Der Beklagten k\u00f6nne nach Sachlage allenfalls der Vorwurf gemacht werden, das Herstellerunternehmen nicht ausreichend \u00fcberwacht zu haben. F\u00fcr die Beklagte habe sich aber keine Pflicht zum Handeln im Interesse der Patientinnen ergeben, da die benannte Stelle nicht zum Schutz der Patienten t\u00e4tig werde. Zudem sei kein Verschulden feststellbar. Der Vorwurf, die Beklagte habe \u00dcberwachungspflichten verletzt, sei unberechtigt. Die Beklagte habe regelm\u00e4\u00dfig angek\u00fcndigte Besichtigungen durchgef\u00fchrt. Das reiche aus, soweit kein Verdacht f\u00fcr eine nicht ordnungsgem\u00e4\u00dfe Produktion gegeben sei.<\/p>\n 2. Auf das Rechtsverh\u00e4ltnis der Parteien findet deutsches Recht Anwendung.<\/strong><\/p>\n Das Schuldverh\u00e4ltnis der Parteien beurteilt sich, wie das Berufungsgericht im Ergebnis zutreffend angenommen hat, insgesamt nach deutschem materiellen Recht.<\/p>\n a) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass sich die von der Kl\u00e4gerin geltend ge- machten Anspr\u00fcche aus unerlaubter Handlung nach deutschem Recht beurteilen. Dies folgt aus Art. 40 EGBGB. Nach der Art. 40 Abs. 1 EGBGB vorgehenden Sonderankn\u00fcpfung des Art. 40 Abs. 2 EGBGB ist deutsches Recht als Recht des gemeinsamen gew\u00f6hnlichen Aufenthalts von Kl\u00e4gerin und Beklagter zur Zeit des Haftungsereignisses anwendbar. Die Anwendbarkeit deutschen Rechts erg\u00e4be sich im \u00dcbrigen auch aus Art. 40 Abs. 1 Satz 2 EGBGB. Eine wesentlich engere Verbindung zu einem ausl\u00e4ndischen Recht im Sinne des Art. 41 EGBGB, die dessen Anwendbarkeit zur Folge h\u00e4tte, besteht im Streitfall nicht.<\/p>\n b) Ebenfalls zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass sich vertragliche Anspr\u00fcche, die aus dem zwischen der Beklagten und dem Hersteller geschlossenen Vertrag \u00fcber das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren resultieren, kraft ausdr\u00fccklicher Rechtswahl nach deutschem Recht beurteilen. Dies folgt aus Art. 27 Abs. 1 EGBGB.<\/p>\n Die Verordnung (EG) Nr. 593\/2008 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates \u00fcber das auf vertragliche Schuldverh\u00e4ltnisse anzuwendende Recht vom 17. Juni 2008 (Rom I-VO, ABl. 2008 L 177 S. 6, ber. ABl. 2009 L 309 S. 87) ist im Streitfall intertemporal nicht anwendbar, da sie gem\u00e4\u00df Art. 28 nur auf Vertr\u00e4ge angewandt wird, die ab dem 17. Dezember 2009 geschlossen worden sind. Auf Vertr\u00e4ge, die – wie der hier einschl\u00e4gige Vertrag – davor geschlossen wurden, sind weiterhin die Bestimmungen der Art. 27 bis 34 EGBGB anzuwenden.<\/p>\n c) Da deutsches Recht sowohl auf Anspr\u00fcche aus unerlaubter Handlung als auch auf vertragliche Anspr\u00fcche aus dem genannten Vertrag anwendbar ist, bedarf es im Streitfall keiner Entscheidung, ob die Einbeziehung von Dritten in den Schutzbereich eines Vertrags sich internationalprivatrechtlich nach dem Vertragsstatut beurteilt (vgl. M\u00fcnchKommBGB\/Spellenberg, 4. Aufl., Art. 32 EGBGB Rn. 24 m.w.N.) oder ob insoweit das Deliktsstatut (vgl. Dutta, IPRax 2009, 293, 297) ma\u00dfgebend ist.<\/p>\n 3. F\u00fcr die Entscheidung des Rechtsstreits nach deutschem Recht kommt es ma\u00dfgeblich darauf an, zu welchem Zweck eine benannte Stelle in das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren einbezogen wird (a, b), und welche Pflichten der benannten Stelle im Rahmen dieses Verfahrens auferlegt sind (c).<\/strong><\/p>\n a) Eine deliktsrechtliche Haftung der Beklagten kann sich wegen Verletzung eines Schutzgesetzes aus \u00a7 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit \u00a7 6 Abs. 2 Satz 1, \u00a7 37 Abs. 1 MPG, \u00a7 7 Abs. 1 Nr. 1 (fr\u00fcher \u00a7 6 Abs. 1 Nr. 1) MPV, Anhang II der Richtlinie 93\/42\/EWG ergeben. Das setzt voraus, dass \u00a7 6 Abs. 2 Satz 1 MPG als Schutzgesetz angesehen werden kann.<\/p>\n aa) Nach der st\u00e4ndigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ist eine Norm als Schutzgesetz im Sinne von \u00a7 823 Abs. 2 BGB anzusehen, wenn sie nach Zweck und Inhalt zumindest auch dazu dienen soll, den Einzelnen oder einzelne Personenkreise gegen die Verletzung eines bestimmten Rechtsguts zu sch\u00fctzen.<\/p>\n Daf\u00fcr kommt es nicht auf die Wirkung, sondern auf Inhalt und Zweck des Gesetzes sowie darauf an, ob der Gesetzgeber bei Erlass des Gesetzes gerade einen Rechtsschutz, wie er wegen der behaupteten Verletzung in Anspruch genommen wird, zu Gunsten von Einzelpersonen oder bestimmten Personenkreisen gewollt oder doch mit gewollt hat. Es gen\u00fcgt, dass die Norm auch das in Frage stehende Interesse des Einzelnen sch\u00fctzen soll, mag sie auch in erster Linie das Interesse der Allgemeinheit im Auge haben.<\/p>\n Andererseits soll der Anwendungsbereich von Schutzgesetzen nicht ausufern. Deshalb reicht es nicht aus, dass der Individualschutz durch Befolgung der Norm als ihr Reflex objektiv erreicht werden kann; er muss vielmehr im Aufgabenbereich der Norm liegen.<\/p>\n Zudem muss die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs sinnvoll und im Sinne des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar erscheinen, wobei in umfassender W\u00fcrdigung des gesamten Regelungszusammenhangs, in den die Norm gestellt ist, gepr\u00fcft werden muss, ob es in der Tendenz des Gesetzgebers liegen konnte, an die Verletzung des gesch\u00fctzten Interesses die deliktsrechtliche Einstandspflicht des dagegen Versto\u00dfenden mit allen damit zu Gunsten des Gesch\u00e4digten gegebenen Beweiserleichterungen zu kn\u00fcpfen (BGH, Ur- teile vom 13. Dezember 2011 – XI ZR 51\/10, BGHZ 192, 90 Rn. 21; vom 22. Juni 2010 – VI ZR 212\/09, BGHZ 186, 58 Rn. 26).<\/p>\n bb) Misst man \u00a7 6 Abs. 2 Satz 1 MPG an diesen Ma\u00dfst\u00e4ben, ist festzustellen: \u00a76 Abs. 2 Satz 1 MPG stellt in Verbindung mit \u00a737 Abs. 1 MPG, \u00a77 Abs. 1 Nr. 1 MPV sicher, dass Medizinprodukte der (h\u00f6chsten Risiko-) Klasse III nur in den Verkehr gelangen, wenn die Voraussetzungen des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens nach Anhang II zur Richtlinie 93\/42\/EWG gegeben sind. F\u00fcr die Frage, ob \u00a7 6 Abs. 2 Satz 1 MPG als Schutzgesetz anzusehen ist, kommt es deshalb nach dem Prinzip der richtlinienkonformen Auslegung (EuGH, NJW 2006, 2465 Rn. 108 ff.; BGH, Urteile vom 7. Mai 2014 – IV ZR 76\/11, BGHZ 201, 101 Rn. 20; vom 21. Dezember 2011 – VIII ZR 70\/08, BGHZ 192, 148 Rn. 24) wesentlich auf Inhalt und Zweck der Richtlinie 93\/42\/EWG im Allgemeinen und speziell unter Ber\u00fccksichtigung von deren Anhang II an. In Abs. 5 der Erw\u00e4gungen der Richtlinie 93\/42\/EWG wird ausgef\u00fchrt, dass Medizinprodukte f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten m\u00fcssen.<\/p>\n Die Verbesserung des in den Mitgliedsstaaten erreichten Schutzniveaus „ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie“. Speziell f\u00fcr das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren hei\u00dft es dazu in der Mitteilung der Kommis- sion an den Rat und das Europ\u00e4ische Parlament \u00fcber Medizinprodukte vom 2. Juli 2003 (KOM[2003] 386, S. 16):<\/p>\n „Die Konformit\u00e4tsbewertung ist eine Grundvoraussetzung f\u00fcr das Vertrauen in die F\u00e4higkeit des Regulierungssystems, Patienten und B\u00fcrger zu sch\u00fctzen. Es m\u00fcssen alle nur erdenklichen Bem\u00fchungen zur Gew\u00e4hrleistung eines hohen Schutzniveaus unternommen werden. M\u00e4ngel bei der Konformit\u00e4tsbewertung stellen die Glaubw\u00fcrdigkeit des vorhandenen Regulierungssystems und die F\u00e4higkeit der Beh\u00f6rden zum wirksamen Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit in Frage, selbst wenn nur eine geringe Zahl spezifischer Produkte betroffen ist.“<\/p>\n Auf dieser Grundlage ist davon auszugehen, dass der Schutz der Patienten vor Gesundheitsbeeintr\u00e4chtigungen und K\u00f6rperverletzungen eines der wesentlichen Ziele der Richtlinie 93\/42\/EWG darstellt. Es ist deshalb m\u00f6glich, dass die Richtlinie einen Rechtsschutz, wie ihn die Kl\u00e4gerin gegen die Beklagte in Anspruch nimmt, beabsichtigt (bejahend: Rott\/Glinski, ZEuP 2015, 192, 204; Lippert in Deutsch\/Lippert\/Ratzel\/Tag, 2. Aufl., MPG, \u00a7 6 Rn. 9).<\/p>\n b) Das durch die Rechtsprechung entwickelte Institut des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter beruht auf einer ma\u00dfgeblich durch das Prinzip von Treu und Glauben (\u00a7 242 BGB) gepr\u00e4gten erg\u00e4nzenden Vertragsauslegung (\u00a7 157 BGB). Danach wird ein Dritter in die aus einem Vertrag folgenden Sorgfalts- und Schutzpflichten einbezogen, wenn er mit der Hauptleistung nach dem Inhalt des Vertrags bestimmungsgem\u00e4\u00df in Ber\u00fchrung kommen soll, ein schutzw\u00fcrdiges Interesse des Gl\u00e4ubigers an der Einbeziehung des Dritten besteht, den Interessen des Schuldners durch Erkennbarkeit und Zumutbarkeit der Haftungserweiterung Rechnung getragen wird und der Dritte schutzbed\u00fcrftig ist (BGH, Urteile vom 28. Januar 2015 – XII ZR 201\/13, NZFam 2015, 254 Rn. 14; vom 9. Oktober 2014 – III ZR 68\/14, NJW 2014, 3580 Rn. 24).<\/p>\n F\u00fcr die an \u00a7 242 BGB ausgerichtete Auslegung des Vertrages ist von wesentlicher Bedeutung, welche Zwecke die Richtlinie 93\/42\/EWG allgemein mit dem Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und insbesondere durch die Einbeziehung der benannten Stelle mittels eines privatrechtlichen Vertrages mit dem Hersteller verfolgt. Diese Zwecke sind Grundlage der Bewertung des Vertragsinhalts und deshalb Ausgangspunkt f\u00fcr eine erg\u00e4nzende Vertragsauslegung.<\/p>\n c) Ein Schadensersatzanspruch aus \u00a7 823 Abs. 2 BGB oder aus einem Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter setzt des Weiteren einen Versto\u00df gegen das Schutzgesetz oder eine Vertragspflichtverletzung voraus.<\/p>\n aa) Der benannten Stelle sind nach Anhang II der Richtlinie 93\/42\/EWG folgende Pflichten zugewiesen: Vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts ist die benannte Stelle zun\u00e4chst in die Bewertung des von dem Hersteller einzureichenden Qualit\u00e4tssicherungssystems eingebunden (Nr. 3.3. Anhang II der Richtlinie 93\/42\/EWG). Sie hat eine f\u00f6rmliche \u00dcberpr\u00fcfung des Qualit\u00e4tssicherungssystems (Audit) durch- zuf\u00fchren. Zus\u00e4tzlich hat der Hersteller eine Produktauslegungsdokumentation vorzulegen, die die be- nannte Stelle nach Nr. 4.3. der Richtlinie 93\/42\/EWG zu pr\u00fcfen hat.<\/p>\n Nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts hat nach Nr. 5.1. Anhang II der Richtlinie 93\/42\/EWG eine \u00dcberwachung des Qualit\u00e4tssicherungssystems zu erfolgen. Die Pflichten der benannten Stelle im Rahmen der \u00dcberwachung sind in Nr. 5.3. und 5.4. Anhang II der Richtlinie 93\/42\/EWG geregelt. Danach f\u00fchrt die benannte Stelle regelm\u00e4\u00dfig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu \u00fcberzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualit\u00e4tssicherungssystem anwendet.<\/p>\n Dar\u00fcber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchf\u00fchren und erforderlichenfalls Pr\u00fcfungen zur Kontrolle des ordnungsgem\u00e4\u00dfen Funktionierens des Qualit\u00e4tssiche- rungssystems durchf\u00fchren oder durchf\u00fchren lassen.<\/p>\n bb) Der Senat kann nicht zweifelsfrei feststellen, welchen konkreten Inhalt diese Pflichten bei Medizinpro- dukten der Klasse III haben. Insbesondere stellt sich die Frage, ob sich aus den vorstehend genannten Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93\/42\/EWG eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktpr\u00fcfungspflicht ergibt. Au\u00dferdem stellt sich die Frage, ob eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht besteht, Gesch\u00e4ftsunterlagen des Herstellers zu sichten und\/oder unangemeldete Inspektionen durchzuf\u00fchren.<\/p>\n Dazu hei\u00dft es in der Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europ\u00e4ische Parlament \u00fcber Medizinprodukte vom 2. Juli 2003 (KOM[2003] 386, 17):<\/p>\n „Will ein Hersteller die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung f\u00fcr Produkte der Klassen IIa und IIb auf der Grundlage eines vollst\u00e4ndigen Qualit\u00e4tssicherungssystems abgeben, so m\u00fcssen sich die benannten Stellen nicht nur vom Vorliegen einer vollst\u00e4ndigen technischen Dokumentation \u00fcberzeugen, …, sondern auch von der richtigen Anwendung des Qualit\u00e4tssicherungssystems des Herstellers und der Richtigkeit und Angemessenheit der Angaben.“<\/p>\n Nach diesen Ausf\u00fchrungen k\u00f6nnten im Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren blo\u00dfe Besichtigungen, wie von der Beklagten ausschlie\u00dflich nach vorhergehender Anmeldung durchgef\u00fchrt, nicht ausreichen, um die Anforderungen von Anhang II der Richtlinie 93\/42\/EWG zu erf\u00fcllen. Damit k\u00f6nnte einhergehen, dass sich die Beklagte in Nr. 6.1 ihrer Pr\u00fcf- und Zertifizierungsordnung, die Bestandteil des Vertrages mit dem Herstellerunternehmen war, die Befugnis zu Kontrollpr\u00fcfungen des Produkts vorbehalten hat.<\/p>\n 4. Da der Gerichtshof der Europ\u00e4ischen Union noch keine Gelegenheit hatte, zu den aufgeworfenen Fragen Stellung zu nehmen, sind ihm diese zur Auslegung der Richtlinie 93\/42\/EWG vorzulegen.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Beim Bundesgerichtshof konnten wir im Brustimplantateprozess (PIP-Skandal) einen gro\u00dfen Erfolg erzielen. Es ist uns gelungen, das Gericht im Prozess gegen den T\u00dcV Rheinland von unseren Argumenten zu \u00fcberzeugen. Nun wird sich der EUGH mit der Sache befassen. Dieser entscheidet meist zu Gunsten der Patienten. Siehe Beschluss vom 09. 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\nDie Verordnung (EG) Nr. 864\/2007 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates \u00fcber das auf au\u00dfervertragliche Schuldverh\u00e4ltnisse anzuwendende Recht (Rom II-VO; ABl. 2007 L 199 S. 40) ist im Streitfall intertemporal noch nicht anwendbar, da das schadensbegr\u00fcndende Ereignis vor dem 11. Januar 2009 eingetreten ist (vgl. Art. 31, 32 Rom II-VO).<\/p>\n
\nDas Medizinproduktegesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 93\/42\/EWG (Spickhoff\/L\u00fccker, Medizinrecht, 2. Aufl., Vorbemerkung MPG Rn. 3; Rehmann in Rehmann\/Wagner, MPG, 2. Aufl., Einf\u00fchrung Rn. 2).<\/p>\n