{"id":2366,"date":"2022-04-26T19:04:32","date_gmt":"2022-04-26T17:04:32","guid":{"rendered":"https:\/\/ratgeber-arzthaftung.de\/de\/?page_id=2366"},"modified":"2022-04-26T19:04:32","modified_gmt":"2022-04-26T17:04:32","slug":"angusta","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ratgeber-arzthaftung.de\/de\/angusta\/","title":{"rendered":"Angusta"},"content":{"rendered":"

KANN DER ZWECK DIE MITTEL HEILIGEN? – Sonntag 9. Januar 2022,\u00a0 PS\u00a0\u00a0 POLITIKEN<\/a><\/strong>
\nIm Jahr 2012 beschaffte eine Gruppe d\u00e4nischer \u00c4rzte unter Versto\u00df gegen die Vorschriften eine Geburtseinleitungspille<\/strong> von Indien nach D\u00e4nemark. Die \u00c4rzte waren \u00fcberzeugt, dass die Pillen Leben retten w\u00fcrden – und dar\u00fcber hinaus den Betrieb der unter Druck stehenden Entbindungsstationen reibungsloser gestalten k\u00f6nnten. Die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde sollte sicherstellen, dass die Pillen f\u00fcr schwangere Frauen und ihre ungeborenen Kinder sicher sind, aber sie lie\u00df das Medikament ungepr\u00fcft durchgehen und gab dem Parlament irref\u00fchrende Informationen \u00fcber das Medikament.<\/em><\/h3>\n

In der Regel erhalten sie eine Handvoll Pillen in einem kleinen Plastikbeutel. Bei Schwangeren, deren Schwangerschaft bereits abgeschlossen ist, oder wenn eine konkrete Gefahr f\u00fcr die Gesundheit von Mutter oder Kind besteht, wird die Geburt eingeleitet. Dies geschieht etwa 14.500 Mal pro Jahr, und bei den meisten Schwangeren werden die Wehen mit Pillen ausgel\u00f6st. Die Pillen sind unter dem Namen Angusta<\/strong> bekannt.<\/p>\n

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Pillen wurde jedoch nie dokumentiert, sagen Experten f\u00fcr Arzneimittelsicherheit, und es ist unklar, inwieweit die Tabletten ernsthafte Nebenwirkungen f\u00fcr schwangere Frauen und ihre ungeborenen Kinder haben. Bis heute sind mindestens 90.000 Geburten in diesem Land mit Angusta <\/strong>eingeleitet worden. Diese Zahl k\u00f6nnte noch viel h\u00f6her werden, da die nationale Gesundheitsbeh\u00f6rde vorgeschlagen hat, die Geburten fr\u00fcher einzuleiten.<\/p>\n

Viele Frauen erleben mit Angusta<\/strong> unkomplizierte Geburten. Manche geb\u00e4ren sehr schnell, andere nehmen die Pillen zwei Tage lang ohne Wirkung. Bei einigen treten Unterleibskr\u00e4mpfe auf, bei denen sich die Geb\u00e4rmutter ununterbrochen zusammenzieht. Auch starke Blutungen nach der Geburt werden als Nebenwirkung berichtet. Doch wie oft schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Sauerstoffmangel beim Baby, Plazentaabl\u00f6sung und abweichende Herzschl\u00e4ge des Babys auftreten, sind noch nie untersucht worden.<\/p>\n

Im Prinzip ist Angusta<\/strong> vielleicht das beste Mittel zur Einleitung der Wehen, das wir haben. Aber niemand kann das mit Sicherheit sagen, weil die Pillen nicht die \u00fcblichen klinischen Studien durchlaufen haben. Sie sind auf eine Art und Weise auf den Markt gekommen, die die Gesundheitsbeh\u00f6rden in internen E-Mails als „au\u00dfergew\u00f6hnlich“ bezeichnen, w\u00e4hrend Experten f\u00fcr Arzneimittelsicherheit dies als „unheilvoll“<\/em> bezeichnen.<\/p>\n

Dies ist eine Geschichte \u00fcber ein Gesundheitssystem, in dem es schwierig sein kann, \u00fcber die Runden zu kommen, und \u00fcber Geburtshelfer, die Zehntausenden von schwangeren Frauen eine illegal beschaffte Pille verabreicht haben. Es ist vor allem eine Geschichte \u00fcber die Agentur f\u00fcr Medizinprodukte, die daf\u00fcr sorgen soll, dass Arzneimittel, die schwangeren Frauen und ihren ungeborenen Kindern verabreicht werden, sicher sind. Doch in diesem Fall hat es nach Ansicht von Experten f\u00fcr Arzneimittelsicherheit nicht gehalten, was es versprach.<\/p>\n

Und die Geschichte dreht sich nicht nur um die Akteure der Geburtenkontrolle.<\/p>\n

„Es geht darum, dass wir ein allgemeines Risiko f\u00fcr die Menschen eingehen, wenn wir andere Medikamente in der gleichen Weise wie Angusta<\/strong> zulassen. Dann stehen viele Katastrophen vor der T\u00fcr“<\/em>, sagt Anders Fuglsang, ein unabh\u00e4ngiger medizinischer Pr\u00fcfer, der unter anderem f\u00fcr die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde und die WHO gearbeitet hat.<\/p>\n

„Wenn das bei einem Medikament gegen Herzinsuffizienz oder einem Krebsmedikament f\u00fcr Kinder passiert, k\u00f6nnte das enorme Folgen haben“<\/em>, sagt er.<\/p>\n

\u00a0<\/strong>Ein riskanter Ansatz<\/strong><\/p>\n

Die Geschichte beginnt im Herbst 2012, in der Hochburg der etablierten Pharmaindustrie.<\/p>\n

In einer wei\u00dfen Villa in Hellerup traf sich eine kleine Gruppe von Menschen, die Probleme l\u00f6sen konnten. Hierher kamen die \u00c4rzte, wenn sie ein Medikament brauchten, das es in D\u00e4nemark noch nicht gab, das aber entweder aus einem anderen Land importiert werden konnte oder leicht herzustellen war und durch eine Hintert\u00fcr auf den d\u00e4nischen Markt geschmuggelt werden konnte.<\/p>\n

Und das war genau das, was die Gyn\u00e4kologen wollten.<\/p>\n

Einige Jahre lang hatten \u00c4rzte ein Medikament gegen Geschw\u00fcre zur Einleitung der Wehen eingesetzt. Das Problem war, dass die Pillen viel zu stark waren. Sie enthielten 200 mcg des Wirkstoffs Misoprostol, der auch zur Einleitung von Schwangerschaftsabbr\u00fcchen verwendet wird – und wenn man einer schwangeren Frau 200ug Misoprostol verabreicht, riskieren sowohl Mutter als auch Baby lebensbedrohliche Nebenwirkungen.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Daher wurden die Pillen in den Sp\u00fclr\u00e4umen der Entbindungsstation mit einem Brotmesser in acht St\u00fccke geschnitten oder in der Krankenhausapotheke zu Pulver gemahlen und in Wasser aufgel\u00f6st. Auf diese Weise wird die Dosis des von der Mutter eingenommenen Misoprostols\u00a0 auf 25 bis 50 mcg reduziert. Da die sechseckigen Tabletten jedoch nur erbsengro\u00df waren und leicht zerbr\u00f6ckelten, war die Methode ungenau.<\/p>\n

Die \u00c4rzte wussten auch nicht mit Sicherheit, welche Dosis des Geschw\u00fcrmedikaments f\u00fcr die Einleitungen am besten geeignet war, und in einigen F\u00e4llen ging es schief. Kinder starben oder erlitten bleibende Sch\u00e4den, und nach einer Reihe kritischer Artikel in Berlingske im Fr\u00fchjahr 2013 wollten Politiker das Apothekengesetz \u00e4ndern, um Krankenh\u00e4usern die Verwendung des Medikaments gegen Magengeschw\u00fcre bei Einleitungen zu untersagen. Schlie\u00dflich nahm das Unternehmen P\ufb01zer, das das Medikament herstellte, das Produkt vom Markt, um \u00c4rzte davon abzuhalten, es bei Entbindungen zu verwenden.<\/p>\n

Aus der Sicht der \u00c4rzte war das Mittel gegen Geschw\u00fcre jedoch sowohl billig als auch praktisch. Es hatte in etwa die gleiche Wirkung wie die f\u00fcr Einleitungen zugelassenen Medikamente, kostete aber weniger, musste nicht gek\u00fchlt werden und die Schwangeren konnten mit den Pillen nach Hause geschickt werden, so dass sie keinen Platz auf der Station beanspruchten, bevor sie Wehen bekamen. Weil die Entbindungsstationen unter Druck standen. Anderthalb Jahre zuvor hatten die \u00c4rzte beschlossen, die Zahl der Einleitungen zu erh\u00f6hen, um Totgeburten zu verhindern, aber es waren keine Mittel f\u00fcr die zus\u00e4tzliche Arbeit bereitgestellt worden.<\/p>\n

Mit den zugelassenen Pr\u00e4paraten mussten die Frauen im Krankenhaus bleiben und auf die Geburt warten. Aber das Mittel gegen Geschw\u00fcre erm\u00f6glichte es den Geburtshelfern, allen Frauen zehn Tage nach der Geburt eine Einweisung anzubieten. Viele Schwangere waren auch froh, eine Pille zu nehmen und zu Hause auf die Wehen zu warten.<\/p>\n

Einige \u00c4rzte waren jedoch besorgt \u00fcber die ungenaue Anwendung des Medikaments gegen Geschw\u00fcre. Und da kam die Villa in Hellerup ins Spiel.<\/p>\n

Ein Verdacht und ein Versprechen<\/strong><\/p>\n

Im Dezember 2012 ging bei der Arzneimittelbeh\u00f6rde eine Art von Beschwerde ein. Bei dem Absender handelte es sich um den Entwicklungsleiter eines kleinen d\u00e4nischen Maschinenbauunternehmens. Das Unternehmen, das den Namen Azanta trug, war von einem Biotech-L\u00f6wen gegr\u00fcndet worden. Das Gesch\u00e4ftsmodell von Azanta bestand darin, Arzneimittel anzubieten, die von \u00c4rzten nachgefragt wurden, die aber noch nicht f\u00fcr den d\u00e4nischen Markt zugelassen waren. Von der wei\u00dfen Weste in Hellerup aus hatte die Firma seit einigen Jahren versucht, ein Krebsmedikament zu entwickeln. Das Unternehmen importierte auch medizinisches Heroin f\u00fcr die Suchtbehandlung und verschiedene Artikel f\u00fcr die Intimpflege. Aber Azanta hatte mit finanziellen Schwierigkeiten zu k\u00e4mpfen.<\/p>\n

Und nun hat die Arzneimittelbeh\u00f6rde dem neuesten Projekt des Unternehmens einen Stein in den Weg gelegt.<\/p>\n

Die Gyn\u00e4kologen w\u00fcnschten sich eine Pille, die genauso wirkt wie das Medikament gegen Magengeschw\u00fcre, nur ohne die ganze Aufregung und das Risiko einer falschen Dosierung. Mit anderen Worten: eine Tablette mit 25 mcg Misoprostol, die schwangere Frauen zu Hause einnehmen k\u00f6nnen. Azanta wollte diese Pille besorgen.<\/p>\n

Eigentlich war alles nach Plan verlaufen. Dem Unternehmen war es gelungen, eine Fabrik in Indien zu finden, die die Tablette f\u00fcr d\u00e4nische \u00c4rzte herstellte, und Charlotte Wilken-Jensen, Ober\u00e4rztin in der Entbindungsabteilung des Hvid- ovre-Krankenhauses, hatte im Namen der Geburtshelfer einen Antrag auf eine Abgabelizenz an die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde geschickt. Ablieferungsgenehmigungen sind eine Art Befreiung, die Viele Schwangere waren auch froh, eine Pille zu nehmen und zu Hause auf die Wehen zu warten.<\/p>\n

Einige \u00c4rzte waren jedoch besorgt \u00fcber die ungenaue Anwendung des Medikaments gegen Geschw\u00fcre. Und da kam die Villa in Hellerup ins Spiel.<\/p>\n

Und nun hat die Arzneimittelbeh\u00f6rde dem neuesten Projekt des Unternehmens einen Stein in den Weg gelegt.<\/p>\n

Die Gyn\u00e4kologen w\u00fcnschten sich eine Pille, die genauso wirkt wie das Medikament gegen Magengeschw\u00fcre, nur ohne die ganze Aufregung und das Risiko einer falschen Dosierung. Mit anderen Worten: eine Tablette mit 25 mcg Misoprostol, die schwangere Frauen zu Hause einnehmen k\u00f6nnen. Azanta wollte diese Pille besorgen. Eigentlich war alles nach Plan verlaufen. Dem Unternehmen war es gelungen, eine Fabrik in Indien zu finden, die die Tablette f\u00fcr d\u00e4nische \u00c4rzte herstellte, und Charlotte Wilken-Jensen, Ober\u00e4rztin in der Entbindungsabteilung des Hvidovre-Krankenhauses, hatte im Namen der Geburtshelfer einen Antrag auf eine Abgabelizenz an die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde geschickt. Eine Ausnahmegenehmigung ist eine Art Befreiung, die die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde in besonderen F\u00e4llen erteilen kann, z. B. wenn es keine bekannten Arzneimittel f\u00fcr eine bestimmte Krankheit gibt. Mit einer Dispensiergenehmigung k\u00f6nnten \u00c4rzte die neuen Pillen beziehen, ohne ein langwieriges Genehmigungsverfahren abwarten zu m\u00fcssen.<\/p>\n

Die Arzneimittelbeh\u00f6rde hatte dies jedoch abgelehnt.<\/p>\n

Sie hatte ihre Ablehnung damit begr\u00fcndet, dass es bereits bekannte Medikamente zur Einleitung gibt. Ohnehin verd\u00e4chtigte die Arzneimittelbeh\u00f6rde Azanta, mit unzul\u00e4nglichen Methoden versucht zu haben, ein neues Medikament au\u00dferhalb der \u00fcblichen Regeln auf den Markt zu bringen. Die Entwicklungsdirektorin von Azanta schrieb in ihrer Beschwerde-E-Mail an die Agentur, dass sie die Ablehnung bedauere. Sie best\u00e4tigte, dass Azanta bereit sei, „alles zu tun“<\/em>, um die W\u00fcnsche der \u00c4rzte zu erf\u00fcllen, f\u00fcgte aber hinzu, dass der Verdacht der Agentur ungerechtfertigt sei. Das Unternehmen wollte der „Partner“<\/em> des Verwaltungsrats sein.„Mit der Ablehnung haben wir die Aufgabe vor uns, Ihnen unsere guten Absichten zu zeigen“<\/em>. Und dann bat sie um ein Treffen.<\/p>\n

Zwei Monate sp\u00e4ter erteilte die Arzneimittelbeh\u00f6rde den Geburtshelfern eine Ausnahmegenehmigung. Die Begr\u00fcndung war, dass es kein anderes Medikament f\u00fcr den Beginn der Behandlung gab, das oral verabreicht werden konnte, und dass die Arzneimittelagentur den Herstellungsprozess und die Qualit\u00e4t der Tabletten bewertet hatte und f\u00fcr gut befand. Als der parlamentarische Gesundheitsausschuss begann, das Verfahren zu hinterfragen, antwortete der Vorstand, dass die Tabletten in Indien zugelassen seien. Bei der Polizei und den Medien – und damit auch bei den schwangeren Frauen – entstand so der Eindruck, dass die Pillen auch in Indien verwendet wurden, wo die Beh\u00f6rden das Medikament gepr\u00fcft und blau markiert hatten.Dies war jedoch nicht der Fall.<\/p>\n

Die indische Fabrik<\/strong><\/p>\n

Am Rande der s\u00fcdindischen Stadt Puducherry, mit Blick auf Reisfelder, liegt eine mittelgro\u00dfe Fabrik, umgeben von Palmen. Steril-Gene Life Sciences ist das, was man in der pharmazeutischen Welt eine „Contract Manufacturing Organisation“ nennt – ein Unternehmen, das keine eigenen Produkte hat, sondern Zubereitungen f\u00fcr andere herstellt. Dort wurden ab 2012 die Einleitungspillen f\u00fcr d\u00e4nische \u00c4rzte hergestellt. Steril-Gene war nicht f\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln f\u00fcr die EU zugelassen und hatte noch nie mit Misoprostol gearbeitet – einem starken Wirkstoff, den das Unternehmen in Tabletten aus Maisst\u00e4rke und Zellulose mischte. Da die Konzentration von Misoprostol in der Tablette sehr niedrig war, hatte das Unternehmen Probleme mit der Stabilit\u00e4t der Pillen.„Das Produkt hat eine begrenzte Haltbarkeitsdauer, so dass wir an der Formulierung arbeiten und die Ergebnisse abwarten m\u00fcssen“<\/em>, schrieb der Entwicklungsleiter von Azanta an die FDA. Mit anderen Worten: Die Pillen hielten nicht die 18 Monate durch, die damals auf der Packungsbeilage angegeben waren.<\/p>\n

Eine Packungsbeilage \u00fcbrigens, die aus den Patienteninformationen verschiedener Misoprostol-Produkte zusammengeschnitten und -geklebt wurde. Der gr\u00f6\u00dfte Teil wurde direkt aus der Ulkuspille von P\ufb01zer kopiert, andere Passagen wurden w\u00f6rtlich aus Literaturstudien \u00fcbernommen. Es wurden auch keine spezifischen Informationen \u00fcber die Hypothetizit\u00e4t von Nebenwirkungen gegeben. Dennoch bewertete die Agentur den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit als „zufriedenstellend“.<\/p>\n

Die Agentur wollte die Stabilit\u00e4ts- und Qualit\u00e4tsdaten nicht vorlegen, aus denen die schwedische Arzneimittelbeh\u00f6rde (Medelsverket) hervorging, dass das Unternehmen nur eine Haltbarkeit von neun Monaten nachweisen konnte.<\/p>\n

Im Januar 2013 gab die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde die neuen Pillen mit dem Namen Angusta<\/strong> frei. Wie in dem lateinischen Sprichwort „per Angusta<\/strong> ad augusta“: durch Schmach zu Gr\u00f6\u00dfe. Und es war gro\u00dfartig. Bald war Angusta<\/strong> das am h\u00e4ufigsten verwendete Mittel zur medizinischen Einleitung in d\u00e4nischen Entbindungsstationen.<\/p>\n

Von 2013 bis 2016 setzten 29 000 schwangere Frauen ihre Wehen mit Angusta<\/strong> ein, ohne zu wissen, dass sie ein Medikament einnahmen, das nie die klinischen Studien durchlaufen hatte, die f\u00fcr neue Medikamente normalerweise erforderlich sind.<\/p>\n

In der Zwischenzeit wurden einige Parlamentsparteien skeptisch, was die Kontrolle der Pillen durch die Arzneimittelbeh\u00f6rde angeht.<\/p>\n

Falsche Informationen im Parlament <\/strong><\/p>\n

Der Blaue Block und die Einheitspartei haben die Entlassung von Angusta<\/strong> mit hochgezogenen Augenbrauen verfolgt. Die Angaben zu den Nebenwirkungen der Tabletten waren unzureichend, und ein Jahr nach dem Freigabebeschluss hatte die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde weder die Qualit\u00e4t der Tabletten gepr\u00fcft noch Inspektionen in den einzelnen Fabriken durchgef\u00fchrt, die noch immer nicht zur Herstellung von Arzneimitteln f\u00fcr die EU zugelassen waren. Auch die Liste der von dem indischen Unternehmen hergestellten Produkte war zu Hause nicht zu finden, und die Politiker stellten mitunter kritische Fragen. Aber die Pillen seien gut genug, versicherte die Arzneimittelagentur.<\/p>\n

„Angusta<\/strong> ist in Indien zugelassen“<\/em>, lautete die Antwort von Mette Aaboe Hansen, der heutigen technischen Direktorin der Agentur, sowie anderen leitenden Mitarbeitern an das Parlament. Um nachzuweisen, dass ein Arzneimittel zugelassen ist, muss ein Unternehmen eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen vorlegen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Die Arzneimittelbeh\u00f6rde hatte die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen von Angusta<\/strong> jedoch nie gesehen. Sie existierte nicht. In Indien wurde Misoprostol nur zugelassen f\u00fcr die Behandlung von Magengeschw\u00fcren und f\u00fcr Schwangerschaftsabbr\u00fcche.<\/p>\n

In den offiziellen Leitlinien der FOGSI, des Verbandes der indischen Geburtshelfer, hei\u00dft es: „Die zentrale Arzneimittelbeh\u00f6rde hat Misoprostol noch nicht f\u00fcr die Einleitung der Wehen zugelassen“<\/em>.
\nAngusta<\/strong> war auch nicht in der Liste der registrierten Arzneimittel der Zentralen Arzneimittelbeh\u00f6rde Indiens aufgef\u00fchrt.<\/p>\n

Die Pillen wurden also ohne Genehmigung hergestellt, was sowohl dem d\u00e4nischen Pharmaunternehmen als auch den Geburtshelfern bekannt war. Aber warum hat die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde dem Parlament wiederholt mitgeteilt, dass Angusta<\/strong> von den indischen Beh\u00f6rden gepr\u00fcft und genehmigt wurde?<\/p>\n

Politiken h\u00e4tte Mette Aaboe Hansen gerne dazu befragt. Sie war jedoch nicht bereit, an einem Interview teilzunehmen.<\/p>\n

Stattdessen antwortet die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde schriftlich:<\/p>\n

„Wir erkennen die Behauptung, Angusta<\/strong> sei in Indien nicht zugelassen worden, nicht an. Es ist nicht richtig, dass die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde dem d\u00e4nischen Parlament falsche Informationen \u00fcber die indische Zulassung gegeben hat.\u201d<\/em><\/p>\n

War der d\u00e4nischen Arzneimittelbeh\u00f6rde im Zeitraum 2013-14 bekannt, dass Angusta<\/strong> in Indien nicht zugelassen war?<\/p>\n

„Siehe Antwort oben“.<\/p>\n

Und jetzt wird es ein bisschen technisch.<\/p>\n

Offensichtliche Dokumentenf\u00e4lschung<\/strong><\/p>\n

Nach Ansicht des Generalanwalts sollten die Patienten- und schwangere Frauen wissen, ob ihnen Arzneimittel verschrieben werden, die nicht zugelassen sind. Aber die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde ist daf\u00fcr verantwortlich, dass die Dokumentation f\u00fcr die Sicherheit von Arzneimitteln in Ordnung ist, sagt der medizinische Auditor Anders Fuglsang.<\/p>\n

„Wenn eine Beh\u00f6rde sagt, dass etwas genehmigt ist, ohne eine ausreichende Grundlage f\u00fcr eine Stellungnahme zu liefern, ist das wirklich problematisch. Letztlich tragen die schwangeren Frauen und ihre ungeborenen Kinder die Folgen“<\/em><\/p>\n

Die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde hat zuvor gegen\u00fcber Politiken erkl\u00e4rt, dass weder die indische Fabrik noch die d\u00e4nische Azanta die indische Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen besa\u00dfen, sondern eine v\u00f6llig dritte Partei. Das indische Pharmaunternehmen DeVats.<\/p>\n

Der Ausschuss konnte jedoch keine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen finden. Und im Dezember 2021 \u00e4nderte die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde ihre Meinung: Es war tats\u00e4chlich die indische Fabrik, die die Zulassung f\u00fcr die Pillen erhalten hatte. Die Agentur verf\u00fcgte nicht \u00fcber die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen, \u00fcbermittelte Politiken jedoch die Ausfuhrlizenz der Fabrik als Nachweis daf\u00fcr, dass das Arzneimittel in Indien bekannt war. Auf der Ausfuhrgenehmigung war vermerkt, dass es sich bei Angusta<\/strong> um ein registriertes Arzneimittel handelt, und es wurden die Seriennummer, die Ausstellung und das Ablaufdatum der Genehmigung vermerkt. Aber es war offensichtlich, dass die Aussagen falsch waren. Sie wurden aus einem anderen Dokument kopiert, das die Arzneimittelbeh\u00f6rde zusammen mit der Ausfuhrgenehmigung erhalten hatte. Die Seriennummer, das Ausstellungsdatum und das Ausfuhrdatum sagen nichts dar\u00fcber aus, ob Angusta<\/strong> in Indien zugelassen wurde. Sie verwiesen lediglich auf die Tatsache, dass die Fabrik seit dem 19. Februar 2009 als pharmazeutische Fabrik zertifiziert ist.<\/p>\n

Die Arzneimittelbeh\u00f6rde hat sich jedoch nicht auf diese Angaben gest\u00fctzt.<\/p>\n

Das taten sie auch nicht, als sie kurz nach der Ver\u00f6ffentlichung von Angusta<\/strong> in einer E-Mail eines ehemaligen Vaters gewarnt wurden, dass die indische Pharmaindustrie und die Zulassungsbeh\u00f6rden von Korruption geplagt seien, die in der Regel durch „eine einfache Pr\u00fcfung“<\/em> aufgedeckt werden k\u00f6nne. Er nannte die Zulassung von Angusta<\/strong> durch den Verwaltungsrat „einen Skandal ersten Ranges“.<\/em><\/p>\n

Die Arzneimittelbeh\u00f6rde hat ihm nie geantwortet.<\/p>\n

Doch im Fr\u00fchjahr 2014, mehr als ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen, f\u00fchrte die Beh\u00f6rde auf Druck von Politikern und Medien einen Labortest der Pillen durch und besuchte die Fabrik auf den Reisfeldern, die nun EU-zertifiziert war.<\/p>\n

Im Winter 2013, einige Monate bevor die Arzneimittelagentur nach Indien reiste, wurde der indische Beamte, der die gef\u00e4lschte Exportlizenz f\u00fcr die Fabrik ausgestellt hatte, wegen Korruption und F\u00e4lschung von Dokumenten angeklagt. Auch der Eigent\u00fcmer der Fabrik wurde vom indischen Staat verklagt, weil er in 130 F\u00e4llen Arzneimittel ohne Zulassung hergestellt haben soll.<\/p>\n

Die Pr\u00fcfung von Angusta<\/strong> durch die Arzneimittelbeh\u00f6rde hatte ergeben, dass die Qualit\u00e4t der Tabletten „innerhalb der Spezifikation“ lag. Dennoch \u00e4nderte Azanta sp\u00e4ter sowohl die Zusammensetzung als auch das Herstellungsverfahren der Tabletten. Einige Jahre sp\u00e4ter verlagerten sie die Produktion in eine Fabrik in England. Gleichzeitig begann der Betrieb mit den Vorbereitungen f\u00fcr einen entscheidenden n\u00e4chsten Schritt: Den Antr\u00e4gen f\u00fcr das Marketing in D\u00e4nemark.<\/p>\n

Die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde verlangte von Azanta unter anderem den Nachweis, dass die Tabletten die gleiche Wirkung haben wie das Mittel von P\ufb01zer gegen Magengeschw\u00fcre.<\/p>\n

Dies war „in keiner Weise erfolgreich“, wie die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde sp\u00e4ter in ihrem Zulassungsbericht feststellte.<\/p>\n

Aber Angusta<\/strong> wurde trotzdem genehmigt.<\/p>\n

Auf einer „unzureichenden Basis“<\/strong><\/p>\n

In den 12 Jahren seiner T\u00e4tigkeit als Inspektor bei der d\u00e4nischen Arzneimittelbeh\u00f6rde hat Philip Lange M\u00f8ller eine Vielzahl von Zulassungsantr\u00e4gen gesehen. Aber einen Antrag wie den f\u00fcr Angusta<\/strong> hat er noch nie gesehen: „Ich hoffe, dass so ein Antrag nur einmal im Leben durchkommt. Mir ist nicht bekannt, dass dies in anderen F\u00e4llen der Fall ist – und wenn doch, dann nur bei sehr wenigen Produkten.“<\/p>\n

Heute ist Philip Lange M\u00f8ller selbst\u00e4ndiger Berater von Pharmaunternehmen, und seiner Meinung nach wurde Angusta<\/strong> zugelassen, obwohl der Antrag die grundlegenden Anforderungen nicht erf\u00fcllte.<\/p>\n

Wenn ein neues Arzneimittel von den Arzneimittelbeh\u00f6rden freigegeben wird, muss das Produkt eine Reihe klinischer Studien durchlaufen haben, oder es muss seit mindestens zehn Jahren von \u00c4rzten verwendet werden – mit gut dokumentierter Wirksamkeit und Sicherheit.<\/p>\n

In D\u00e4nemark wird Misoprostol seit 2003 bei den Wehen eingesetzt, und da auch in anderen L\u00e4ndern P\ufb01zer-Pillen bei den Wehen eingesetzt werden, gibt es viele Studien mit dem Medikament. Da das Medikament gegen Magengeschw\u00fcre jedoch au\u00dferhalb der zugelassenen Indikationen verwendet wurde, d. h. f\u00fcr einen anderen Zweck als den, f\u00fcr den es getestet und zugelassen wurde, wissen die \u00c4rzte nicht, welche Dosis f\u00fcr die Einleitung der Wehen am besten geeignet ist.<\/p>\n

In einigen F\u00e4llen wurde das Medikament vaginal verabreicht, in anderen F\u00e4llen haben die Frauen Tabletten geschluckt. Einige erhielten alle zwei Stunden 20 mcg, andere alle vier Stunden 50 mcg und wieder andere bis zu 100 mcg. Einige schwangere Frauen litten unter Durchfall, andere waren \u00fcbergewichtig, wieder andere krank. All diese Faktoren k\u00f6nnen die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeintr\u00e4chtigen. Das macht es schwierig, einzelne Studien zu vergleichen.<\/p>\n

Keine der Studien wurde mit Angusta<\/strong> durchgef\u00fchrt, und nur 128 Frauen hatten in einer schlecht kontrollierten Studie Misoprostol in der Dosis erhalten, in der die neuen d\u00e4nischen Geburtspillen geliefert wurden.<\/p>\n

Aufgrund einer fehlerhaften Studie der d\u00e4nischen Arzneimittelbeh\u00f6rde musste Azanta daher eine klinische Studie durchf\u00fchren, um festzustellen, ob Angusta<\/strong> auf die gleiche Weise vom K\u00f6rper aufgenommen wird wie die Ma vespora-Pillen. Auf diese Weise k\u00f6nnte eine Br\u00fccke zum bestehenden Wissen \u00fcber Misoprostol geschlagen werden.<\/p>\n

In der Studie konnte lediglich nicht nachgewiesen werden, dass die Pillen die gleiche Wirkung haben. Dar\u00fcber hinaus wies die Studie eine Reihe von M\u00e4ngeln in ihrer Konzeption und Durchf\u00fchrung auf, so Philip Lange M\u00f8ller. Unter anderem wurden nur die H\u00e4lfte der erforderlichen Probanden rekrutiert, und nur 12 der Frauen bekamen Angusta<\/strong> in der richtigen Dosis. Schlie\u00dflich wurden nur die Daten von 4 der Frauen verwendet.<\/p>\n

„Der Prozess ist wirklich schlecht. Sie ist nicht einmal gro\u00df genug, um etwas \u00fcber Sicherheit zu sagen“<\/em>, sagt Philip Lange M\u00f8ller.<\/p>\n

„Eine klinische Studie muss einen Zweck haben, und diese ist so angelegt, dass sie nur eine Sache zeigt: Wenn man jemandem ein Medikament in den Rachen schiebt, wird es vom K\u00f6rper aufgenommen. Und das ist nicht \u00fcberraschend.“<\/em><\/p>\n

Aus einer Akteneinsicht geht hervor, dass auch die schwedische Arzneimittelbeh\u00f6rde, die an der Zulassung von Angusta<\/strong> beteiligt war, die Studie f\u00fcr nutzlos hielt. D\u00e4nische Beamte \u00e4u\u00dferten sich ebenfalls kritisch zu den Ergebnissen.<\/p>\n

Es gab also keine Br\u00fccke zwischen Angusta<\/strong> und dem Medikament gegen Geschw\u00fcre. Dennoch kam die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde schlie\u00dflich zu dem Schluss, dass die klinische Studie dennoch eine gewisse Gewissheit liefern kann, dass Angusta<\/strong> und das Medikament gegen Geschw\u00fcre eine \u00e4hnliche Wirkung haben.<\/p>\n

Der Pharmazeutische Wirtschaftspr\u00fcfer Anders Fuglsang sch\u00fcttelt den Kopf \u00fcber diesen Ansatz.<\/p>\n

„Ich selbst war an der Ablehnung zahlloser Antr\u00e4ge mit mangelhaften Bio\u00e4quivalenzstudien beteiligt, d. h. Studien, die zeigen sollen, dass zwei Medikamente auf die gleiche Weise wirken.\u201d<\/em><\/p>\n

„Ich hoffe, dass so ein Antrag nur einmal im Leben angenommen wird. Mir ist nicht bekannt, dass dies in anderen F\u00e4llen der Fall ist – und wenn doch, dann nur bei sehr wenigen Produkten.“<\/p>\n

Heute ist Philip Lange M\u00f8ller selbst\u00e4ndiger Berater von Pharmaunternehmen, und seiner Meinung nach wurde Angusta<\/strong> zugelassen, obwohl der Antrag die grundlegenden Anforderungen nicht erf\u00fcllte.<\/p>\n

Wenn ein neues Arzneimittel von den Arzneimittelbeh\u00f6rden freigegeben wird, muss das Produkt eine Reihe klinischer Studien durchlaufen haben, oder es muss seit mindestens zehn Jahren von \u00c4rzten verwendet werden – mit gut dokumentierter Wirksamkeit und Sicherheit.<\/p>\n

In D\u00e4nemark wird Misoprostol seit 2003 bei den Wehen eingesetzt, und da auch in anderen L\u00e4ndern P\ufb01zer-Pillen bei den Wehen eingesetzt werden, gibt es viele Studien mit dem Medikament. Da das Medikament gegen Magengeschw\u00fcre jedoch au\u00dferhalb der zugelassenen Indikationen verwendet wurde, d. h. f\u00fcr einen anderen Zweck als den, f\u00fcr den es getestet und zugelassen wurde, wissen die \u00c4rzte nicht, welche Dosis f\u00fcr die Einleitung der Wehen am besten geeignet ist.<\/p>\n

In einigen F\u00e4llen wurde das Medikament vaginal verabreicht, in anderen F\u00e4llen haben die Frauen Tabletten geschluckt. Einige erhielten alle zwei Stunden 20 mcg, andere alle vier Stunden 50 mcg und wieder andere bis zu 100 mcg. Einige schwangere Frauen litten unter Durchfall, andere waren \u00fcbergewichtig, wieder andere krank. All diese Faktoren k\u00f6nnen die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeintr\u00e4chtigen. Das macht es schwierig, einzelne Studien zu vergleichen.<\/p>\n

Keine der Studien wurde mit Angusta<\/strong> durchgef\u00fchrt, und nur 128 Frauen hatten in einer schlecht kontrollierten Studie Misoprostol in der Dosis erhalten, in der die neuen d\u00e4nischen Antibabypillen geliefert wurden.<\/p>\n

Eine Studie der d\u00e4nischen Arzneimittelbeh\u00f6rde verlangte daher, dass Azanta eine klinische Studie durchf\u00fchrt, um festzustellen, ob Angusta<\/strong> auf die gleiche Weise in den K\u00f6rper aufgenommen wird wie die Antibabypillen der Ma- vase. Auf diese Weise k\u00f6nnte eine Br\u00fccke zum bestehenden Wissen \u00fcber Misoprostol geschlagen werden.<\/p>\n

In der Studie konnte lediglich nicht nachgewiesen werden, dass die Pillen dieselbe Wirkung haben. Dar\u00fcber hinaus wies die Studie eine Reihe von M\u00e4ngeln in ihrer Konzeption und Durchf\u00fchrung auf, so Philip Lange M\u00f8ller. Unter anderem wurden nur die H\u00e4lfte der erforderlichen Probanden rekrutiert, und nur 12 der Frauen bekamen Angusta<\/strong> in der richtigen Dosis. Schlie\u00dflich wurden nur die Daten von 4 der Frauen verwendet.<\/p>\n

„Der Prozess ist wirklich schlecht. Sie ist nicht einmal gro\u00df genug, um etwas \u00fcber Sicherheit zu sagen“<\/em>, sagt Philip Lange M\u00f8ller.<\/p>\n

„Eine klinische Studie muss einen Zweck haben, und diese ist so angelegt, dass sie nur eine Sache zeigt: \u201cWenn du jemandem etwas in die Kehle gibt\u2019s, dann wirkt es.\u201d <\/em>Von Antr\u00e4gen mit unzureichenden Bio\u00e4quivalenzstudien, d. h. Studien zum Nachweis, dass zwei Arzneimittel auf die gleiche Weise wirken, gibt es viele. Wenn die Ergebnisse nicht standhalten, wird in 99,9 % der F\u00e4lle keine Genehmigung erteilt“, sagt er. “<\/p>\n

Die Arzneimittelbeh\u00f6rde hat die Aufgabe, die Sicherheit von Arzneimitteln zu untersuchen, und soweit ich sehen kann, gibt es keine direkten Beweise f\u00fcr die Wirksamkeit oder Sicherheit. Es kann sein, dass das Gremium vor der Zulassung des Medikaments eine klinische Studie durchf\u00fchrt, f\u00fcr die es keine Mindestanforderungen an die Qualit\u00e4t der Studie gibt.<\/p>\n

Die Grundlage f\u00fcr die Genehmigung eines solchen Antrags ist unklar, sagt Anders Fuglsang.„Unter anderem gibt es keine Vorschriften dar\u00fcber, wie das Unternehmen die Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen muss. Wenn also die Medizinprodukteagentur die Dokumentation f\u00fcr gut genug h\u00e4lt – aus dem einen oder anderen Grund -, dann ist sie gut genug“<\/em>.<\/p>\n

Aber wenn man Philip Lange M\u00f8ller fragt, ist die eingereichte klinische Studie zu schlecht. Und wenn es keine klinische Studie gibt, dann erf\u00fcllt der Antrag sicherlich nicht die gestellten Anforderungen. Copy-Paste von einem Konkurrenten. Im weiteren Verlauf des Antragsverfahrens versuchte Azanta, das Problem der fehlenden Sicherheitsdaten f\u00fcr Angusta<\/strong> zu l\u00f6sen, indem es Informationen \u00fcber die Nebenwirkungen von einem konkurrierenden Arzneimittel kopierte: Misodel von Ferring, eine Vaginalbeilage mit einer hohen Dosis Misoprostol, die bereits f\u00fcr die Einleitung zugelassen war. Azanta hat versucht, die Daten von Ferring als ihre eigenen auszugeben. Dies wurde jedoch von der Arzneimittelbeh\u00f6rde entdeckt.<\/p>\n

Letztendlich wurden die Geburtspillen von der Arzneimittelbeh\u00f6rde auf der Grundlage von drei kleinen Studien mit dem Medikament gegen Geschw\u00fcre zugelassen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung zwischen 9 und 18 Jahren alt waren.<\/p>\n

Laut der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur EMA k\u00f6nnen Arzneimittel nicht ohne Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zugelassen werden. Aber Angusta<\/strong> ist nach Artikel 8.3 zugelassen – eine Art Kat- teleme im System der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur. Artikel 8.3 schreibt zwar vor, dass mindestens eine einschl\u00e4gige klinische Pr\u00fcfung durchgef\u00fchrt werden muss, bevor das Arzneimittel zugelassen werden kann, doch gibt es keine Mindestanforderungen an die Qualit\u00e4t der Pr\u00fcfung.<\/p>\n

„Die Grundlage f\u00fcr die Genehmigung dieser Art von Antr\u00e4gen ist unklar“, sagt Anders Fuglsang.<\/p>\n

„Unter anderem gibt es keine Vorschriften dar\u00fcber, wie das Unternehmen die Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen muss. Wenn also die Medizinprodukteagentur die Dokumentation f\u00fcr gut genug h\u00e4lt – aus dem einen oder anderen Grund -, dann ist sie gut genug“.<\/em><\/p>\n

Wenn man Philip Lange M\u00f8ller fragt, ist die eingereichte klinische Studie jedoch so schlecht, dass die Grundvoraussetzung f\u00fcr einen 8.3-Antrag nicht erf\u00fcllt werden kann. „Was das Unternehmen hier vorgelegt hat, kann nicht als klinische Studie bezeichnet werden. Und wenn es sich nicht um eine klinische Pr\u00fcfung handelt, dann erf\u00fcllt der Antrag sicherlich nicht die Anforderungen“<\/em>.<\/p>\n

Letztendlich wurden die Geburtspillen von der Arzneimittelbeh\u00f6rde auf der Grundlage von drei kleinen Studien mit dem Medikament gegen Geschw\u00fcre zugelassen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung zwischen 9 und 18 Jahren alt waren. Studien mit dem Mittel das Geschw\u00fcre zugelassen war. In keiner der Studien wurde Misoprostol in der gleichen Dosis wie Angusta<\/strong> verabreicht.<\/p>\n

Die Studien kommen zu dem Schluss, dass orale Misoprostol hat im Wesentlichen das gleiche Wirkungs- und Risikoprofil wie die zugelassenen Alternativen. Sie ist weder wesentlich besser noch schlechter.<\/p>\n

Die Entwicklungsleiterin von Azanta hatte gerade den Kilimandscharo bestiegen, als sie die Nachricht erhielt, dass Angusta<\/strong> zugelassen worden war. Es f\u00fchlte sich wie ein Sieg an, der mit der Besteigung des Berges vergleichbar war, erkl\u00e4rte sie gegen\u00fcber der Zeitschrift Dagens Pharma und f\u00fchrte aus: „Der Prozess mit der d\u00e4nischen Arzneimittelbeh\u00f6rde sei sehr konstruktiv verlaufen.Aber man sollte nicht denken, dass es m\u00f6glich war, Abk\u00fcrzungen zu nehmen, eher im Gegenteil“<\/em>.<\/p>\n

Das war im Fr\u00fchjahr 2017, und die d\u00e4nische Zulassung rettete die maroden Finanzen von Azanta und ebnete den Weg f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung von Angusta<\/strong> im \u00fcbrigen Europa.<\/p>\n

Gleichzeitig begann das Unternehmen, die M\u00f6glichkeit zu pr\u00fcfen, das Produkt in den USA auf den Markt zu bringen. Die US-Beh\u00f6rden verlangten jedoch klinische Versuche mit Angusta<\/strong>.<\/p>\n

„Und das ist nicht wirklich unser Schwerpunkt“<\/em>, erkl\u00e4rte der Arzt gegen\u00fcber Med-Watch.<\/p>\n

Das Medikament ist derzeit in den USA nicht zugelassen.<\/p>\n

Seit der Zulassung von Angusta<\/strong> im Jahr 2017 haben 140.000 M\u00fctter in ganz Europa die d\u00e4nische Antibabypille eingenommen. Die Medikamente tragen dazu bei, dass Babys auf die Welt kommen und dass die Entbindungsstationen reibungslos funktionieren. Doch niemand wei\u00df, wie oft schwerwiegende Nebenwirkungen wie Geb\u00e4rmutterrisse, fr\u00fchzeitige Plazentaabl\u00f6sung oder Sauerstoffmangel beim Baby tats\u00e4chlich auftreten. Zu Hause wurden zwei mutma\u00dfliche Totgeburten im Zusammenhang mit Angusta<\/strong> gemeldet – eine im Jahr 2016 und eine im Jahr 2021.<\/p>\n

Es gibt jedoch ein allgemeines Problem der unzureichenden Berichterstattung \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse bei Angusta<\/strong>. Jyllands-Posten deckte letztes Jahr auf, dass Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe der versch\u00e4rften Meldepflicht f\u00fcr Angusta<\/strong> nicht nachgekommen sind, die sie verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen an die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde zu melden.<\/p>\n

„Das Medikament h\u00e4tte in gr\u00f6\u00dferen klinischen Studien untersucht werden m\u00fcssen, und das ist nie geschehen“<\/em>, sagt Morten Andersen, klinischer Pharmakologe und Professor an der Universit\u00e4t Kopenhagen. Einige der Nebenwirkungen von Angusta<\/strong> sind inzwischen relativ gut dokumentiert, aber Andersen ist der Ansicht, dass die Tabletten weiterhin systemisch untersucht werden sollten, insbesondere um die M\u00f6glichkeit seltener, schwerwiegender Nebenwirkungen, die ein Sicherheitsproblem darstellen k\u00f6nnten, auszuschlie\u00dfen.<\/p>\n

So k\u00f6nnten die Beh\u00f6rden beispielsweise ein \u00dcberwachungssystem f\u00fcr alle Nebenwirkungen von Angusta<\/strong> einrichten und dabei auf die entsprechenden Register und Krankenakten zur\u00fcckgreifen. Dies w\u00fcrde jedoch voraussetzen, dass zun\u00e4chst die M\u00f6glichkeiten zur Erfassung der Behandlung und der m\u00f6glichen Nebenwirkungen u. a. im nationalen Patientenregister verbessert werden. Die Arzneimittelbeh\u00f6rde k\u00f6nnte auch den Arzneimittelhersteller auffordern, \u00e4hnliche Daten zu erheben. Das w\u00e4re wichtig – vor allem, wenn in Zukunft mehr Patienten mit Angusta<\/strong> behandelt werden. Wenn die Patientengruppe gr\u00f6\u00dfer wird, k\u00f6nnen andere Nebenwirkungen auftreten, und das kann das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis einer Behandlung ver\u00e4ndern. Philip Lange M\u00f8ller ist au\u00dferdem der Ansicht, dass eine Sicherheitsstudie durchgef\u00fchrt werden sollte.<\/p>\n

Die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen von Angusta<\/strong> steht im Februar dieses Jahres zur Erneuerung an, aber die Arzneimittelbeh\u00f6rde hat nicht vor, weitere Anforderungen an die Dokumentation von Nebenwirkungen zu stellen.<\/p>\n

Misoprostostol hat im Wesentlichen das gleiche Wirkungs- und Risikoprofil wie die zugelassenen Alternativen. Sie ist weder wesentlich besser noch schlechter.<\/p>\n

Seit der Zulassung von Angusta<\/strong> im Jahr 2017 haben 140.000 M\u00fctter in ganz Europa die d\u00e4nische Antibabypille eingenommen. Die Medikamente tragen dazu bei, dass Babys auf die Welt kommen und dass die Entbindungsstationen reibungslos funktionieren. Doch niemand wei\u00df, wie oft schwerwiegende Nebenwirkungen wie Geb\u00e4rmutterriss, fr\u00fchzeitige Plazentaabl\u00f6sung oder Sauerstoffmangel beim Baby tats\u00e4chlich auftreten. Zu Hause wurden zwei mutma\u00dfliche Totgeburten im Zusammenhang mit Angusta<\/strong> gemeldet – eine im Jahr 2016 und eine im Jahr 2021.<\/p>\n

Es gibt jedoch ein allgemeines Problem der unzureichenden Berichterstattung \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse bei Angusta<\/strong>. Jyllands-Posten deckte letztes Jahr auf, dass Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe der versch\u00e4rften Meldepflicht f\u00fcr Angusta<\/strong> nicht nachgekommen sind, die sie verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen an die d\u00e4nische Arzneimittelbeh\u00f6rde zu melden.<\/p>\n

„Das Medikament h\u00e4tte in gr\u00f6\u00dferen klinischen Studien untersucht werden m\u00fcssen, und das ist nie geschehen“, sagt Morten Andersen, klinischer Pharmakologe und Professor an der Universit\u00e4t Kopenhagen.<\/p>\n

Einige der Nebenwirkungen von Angusta<\/strong> sind inzwischen relativ gut dokumentiert, aber Andersen ist der Ansicht, dass die Tabletten weiterhin systemisch untersucht werden sollten, insbesondere um die M\u00f6glichkeit seltener, schwerwiegender Nebenwirkungen, die ein Sicherheitsproblem darstellen k\u00f6nnten, auszuschlie\u00dfen.<\/p>\n

So k\u00f6nnten die Beh\u00f6rden beispielsweise ein \u00dcberwachungssystem f\u00fcr alle Nebenwirkungen von Angusta<\/strong> einrichten und dabei auf die entsprechenden Register und Krankenakten zur\u00fcckgreifen. Dies w\u00fcrde jedoch voraussetzen, dass zun\u00e4chst die M\u00f6glichkeiten zur Erfassung der Behandlung und der m\u00f6glichen Nebenwirkungen u. a. im nationalen Patientenregister verbessert werden. Die Arzneimittelbeh\u00f6rde k\u00f6nnte auch den Arzneimittelhersteller auffordern, \u00e4hnliche Daten zu erheben.<\/p>\n

Das w\u00e4re wichtig – vor allem, wenn in Zukunft mehr Patienten mit Angusta<\/strong> behandelt werden. Wenn die Patientengruppe gr\u00f6\u00dfer wird, k\u00f6nnen andere Nebenwirkungen auftreten, und das kann das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis einer Behandlung ver\u00e4ndern.<\/p>\n

Philip Lange M\u00f8ller ist au\u00dferdem der Ansicht, dass eine Sicherheitsstudie durchgef\u00fchrt werden sollte.<\/p>\n

Die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen von Angusta<\/strong> steht im Februar dieses Jahres zur Erneuerung an, aber die Arzneimittelbeh\u00f6rde hat nicht vor, weitere Anforderungen an die Dokumentation von Nebenwirkungen zu stellen.<\/p>\n

Azanta ist nicht mehr. Das Unternehmen wurde im vergangenen Jahr von dem niederl\u00e4ndischen Pharmakonzern Norgine \u00fcbernommen, und auch dort besteht kein Interesse an weiteren Studien. Norgine antwortet in einer E-Mail, dass der Konzern „mit den Informationen \u00fcber die Sicherheit und Wirksamkeit von Angusta<\/strong> zufrieden“<\/em> sei.<\/p>\n

Auch \u00c4rzte geben Frauen in den Wehen gerne Angusta<\/strong>, sagt Lise Lotte Torvin Andersen, Vizepr\u00e4sidentin der D\u00e4nischen Gesellschaft f\u00fcr Geburtshilfe und Gyn\u00e4kologie.<\/p>\n

Sind Sie zufrieden damit, dass Sie Frauen ein Medikament geben, das so schlecht erforscht ist?<\/p>\n

„Ja, das ist es nicht. Angusta<\/strong> ist sehr sicher und einfach zu handhaben, und wenn sie gef\u00e4hrlich w\u00e4re, h\u00e4tten wir das bemerkt. Wenn zum Beispiel die Zahl der Kinder mit Sauerstoffmangel gestiegen w\u00e4re, h\u00e4tten wir das gesehen. Wir sind sehr vorsichtig, um schwangeren Frauen und vor allem ihren Kindern nicht zu schaden.\u201d<\/em><\/p>\n

Sie haben jahrelang ungetestete Medikamente an schwangere Frauen abgegeben, die dachten, die Pillen, die Sie ihnen gaben, seien zugelassen. Ist das sicher?<\/p>\n

„Es ist ein Balanceakt. Nat\u00fcrlich ist es nicht richtig, dass Sie den schwangeren Frauen nicht alle Informationen gegeben haben. Aber wenn man Pillen hat, die von einem Arzneimittelhersteller produziert werden – wo auch immer sie hergestellt werden – sind sie alles in allem sicherer als die Tabletten gegen Geschw\u00fcre, die wir fr\u00fcher verwendet haben. Jetzt haben wir ein Pr\u00e4parat, das funktioniert.“<\/em><\/p>\n

Warum konnten Sie nicht einfach die bereits genehmigten Pr\u00e4parate verwenden?<\/p>\n

„Misoprostol ist ein bisschen wirksamer und viel einfacher zu handhaben“.<\/em><\/p>\n

Neun Jahre ist es her, dass Charlotte Wilken-Jensen, Ober\u00e4rztin in der Entbindungsabteilung des Hvidovre-Krankenhauses, bei der d\u00e4nischen Arzneimittelbeh\u00f6rde einen Antrag auf eine Abgabelizenz f\u00fcr Angusta<\/strong> gestellt hat. Und sie wollte es wieder tun.<\/p>\n

„Wir haben einen sehr, sehr langen Weg zur\u00fcckgelegt, um ein Medikament zu bekommen, das Frauen und Kindern zugutekommen k\u00f6nnte. Unser einziges Ziel in diesem ganzen Kampf war es, eine Pille zu bekommen, die ordnungsgem\u00e4\u00df und sicher hergestellt wird. Und genau das haben wir erreicht“<\/em>, sagt sie.<\/p>\n

Haben Sie Druck auf die Arzneimittelbeh\u00f6rde ausge\u00fcbt, damit Angusta<\/strong> auf den Markt kommt?<\/p>\n

„Druck und Druck. Wir haben mit ihnen dar\u00fcber gesprochen und sie dazu befragt. Aber ich glaube nicht, dass wir Druck auf die Arzneimittelbeh\u00f6rde aus\u00fcben k\u00f6nnen“<\/em>.<\/p>\n

Letztendlich k\u00f6nnte Angusta<\/strong> ein hervorragendes Mittel zur Einleitung der Wehen sein, sagt Anders Fuglsang.<\/p>\n

„Aber wenn es sich durchsetzt, dass wir das Parlament ein wenig in die Irre f\u00fchren d\u00fcrfen, dass wir Medikamente auf einer Grundlage zulassen, die es nicht gibt, und dass wir von den Pharmaunternehmen nicht verlangen, dass sie nachweisen, dass ihre Medikamente sicher und wirksam sind, dann ist D\u00e4nemark eine regulatorische Ein\u00f6de.“<\/em><\/p>\n

frauke.giebner@pol.dk<\/a><\/p>\n

Sonntag 9. Januar 2022\u00a0\u00a0 PS\u00a0\u00a0 POLITIKEN<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

KANN DER ZWECK DIE MITTEL HEILIGEN? – Sonntag 9. Januar 2022,\u00a0 PS\u00a0\u00a0 POLITIKEN Im Jahr 2012 beschaffte eine Gruppe d\u00e4nischer \u00c4rzte unter Versto\u00df gegen die Vorschriften eine Geburtseinleitungspille von Indien nach D\u00e4nemark. Die \u00c4rzte waren \u00fcberzeugt, dass die Pillen Leben retten w\u00fcrden – und dar\u00fcber hinaus den Betrieb der unter Druck stehenden Entbindungsstationen reibungsloser gestalten […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-2366","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nAngusta | Anwaltskanzlei Medizinrecht Dr. Schultze-Zeu Manthei & Kollegen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Fachanw\u00e4lte f\u00fcr Arzthaftung Behandlungsfehler Medizinrecht Geburtssch\u00e4den. 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