Urteile Medizinprodukthaftung

OLG Frankfurt 23. Zivilsenat, 29.09.1999, 23 U 128/98

Norm: § 823 Abs 1 BGB

Einstandspflicht der inländischen Vertriebsgesellschaft bei Bruch eines Silikonbrustimplantats.

Orientierungssatz

Eine in der Bundesrepublik Deutschland ansässige Vertriebsgesellschaft für Silikonbrustimplantate eines amerikanischen Herstellers, welche mit einer ausführlichen Packungsbeilage an Krankenhäuser und Ärzte verkauft wurden, traf keine darüber hinaus gehenden Produktbeobachtungs-, Warn- und Hinweispflichten gegenüber den mit dem Produkt behandelten Patientinnen.

Fundstelle: NJW-RR 2000, 1268-1273 (red. Leitsatz und Gründe).

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil der 7. Zivilkammer des Landgerichts Wiesbaden vom 03. Juni 1998 wird zurückgewiesen.

Die Kosten der Berufung hat die Klägerin zu tragen.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 10.000,00 DM abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in dieser Höhe leistet.

Die Beschwer der Klägerin beträgt 100.000,00 DM.

Tatbestand

Die Klägerin verfolgt mit der am 09.10.1997 zugestellten Klage gegenüber der Beklagten Ansprüche auf Zahlung von Schmerzensgeld. Der Klägerin wurden am 08.10.1987 nach einer Krebsoperation zwei Silikonprothesen des Herstellers… aus… (Michigan, USA) eingesetzt. Dieses Unternehmen hält 100 % der Geschäftsanteile der Beklagten. Nachdem die Klägerin über Brustschmerzen, Hitzewallungen, Atemnot und Schweißausbrüche geklagt hatte, wurde bei ihr am 25.10.1994 eine Spiralcomputertomographie beider Brüste durchgeführt, bei der eine Schädigung der rechten Silikonplastik festgestellt wurde. Am 20.02.1995 wurden beide Prothesen gegen Silikonimplantate eines anderen amerikanischen Herstellers ausgetauscht. Die von der… (USA) hergestellten Implantate wurden ab 01.01.1982 an das von der… (England) verwaltete Zentrallager in Belgien geliefert. Von dort wurde es an die Fa…. GmbH geliefert. Grundlage hierfür war ein Vertrag zwischen diesem Unternehmen und der Beklagten. Die gelieferten Endothesen wurden von der Beklagten den Kliniken in Rechnung gestellt. Ab 01.01.1985 und nach Inkrafttreten des weiteren, als „service agreement“ vom 12.06./27.06.1990 (Bl. 60 ff. d.A.) bezeichneten Vertrages, auf den insoweit verwiesen wird, faktorierte die Fa…. GmbH die Lieferungen direkt in die Kliniken. Obwohl gemäß dieser Vereinbarung die… GmbH als „non exclusive physical distribution center“ für gewisse medizinische Produkte der Beklagten agierte, wurde mit keinem anderen deutschen Unternehmen ein vergleichbarer Vertrag abgeschlossen. Die direkt oder über die… GmbH an die Beklagte herangetragenen Kaufangebote wurden über die… GmbH mit den Ärzten und Kliniken abgewickelt, wobei die konkrete rechtliche Ausgestaltung umstritten ist. Unmittelbare vertragliche Beziehungen zu den Patientinnen bestanden jedoch nicht. Die Beklagte firmierte 1985 noch als P. GmbH. Die Firma der Beklagten wurde erst 1989 nach der Verschmelzung mit der… (München) in die heutige Bezeichnung geändert. Die… (USA) leitete am 15.05.1995 das amerikanische Gläubigerschutzverfahren (Chapter 11) ein. Am 31.01.1996 machte die Klägerin ihre behaupteten Ansprüche beim zuständigen Konkursgericht geltend. Inwieweit der für dieses Insolvenzverfahren vorgesehene Entschädigungsplan auch ausländische Gläubiger berücksichtigt, ist offen. Mit Schreiben vom 11.09.1996 (Bl. 13 f. d.A.) machte der Rechtsbeistand der Klägerin Schmerzensgeldansprüche in Höhe von mindestens 60.000,00 DM geltend, welche die Versicherung der Beklagte unter dem 20.05.1997 (Bl. 16 f. d.A.) zurückwies. Die Klägerin hat behauptet, der Beklagten sei bereits 1977 bekannt gewesen, dass die vertriebenen Implantate zu erheblichen Beschwerden führen würden, welche eine Entfernung der Prothese zur Folge hätten (Zeugnis der Prokuristen K., B., E. der Beklagten und Herrn B. als ehemaligen Geschäftsführer der Beklagten). Ihr Körper- und Gesundheitsschaden bestehe darin, dass der Austausch des defekten Implantats die Operation am 20.02.1995 erforderlich gewesen sei. Ihre immer noch andauernden körperlichen Beschwerden sowie psychische Belastungen seien auf den Silikonaustritt aus dem ersten fehlerhaften Implantat zurückzuführen. Die Klägerin ist der Ansicht gewesen, die Beklagte habe eine ihr obliegende Produktbeobachtungs- und Informationspflicht trotz der ihr vor 1987 bekannten Gefährlichkeit der Silikonendothesen verletzt. Rechtlich sei die Beklagte als „Vertreiberin“ der Dow Corning-Produkte anzusehen. Die Dahlhausen GmbH sei lediglich als „Verteilerin“ in der Absatzorganisation eingeschaltet worden. Auch sei die Beklagte für Reklamationen und Beschwerden die maßgebliche Kontaktstelle gewesen. Die Klägerin hat beantragt, die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld, welches 60.000,00 DM nicht unterschreiten soll, nebst 4 % Zinsen hieraus seit 22.08.1996 zu zahlen. Die Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen. Sie ist der Ansicht gewesen, der vorliegende Rechtsstreit sei wegen des Konkursverfahrens der Muttergesellschaft der Beklagten unterbrochen. Zudem sei die… GmbH die als Eigenhändlerin fungierende Vertriebspartnerin der Beklagten gewesen. Diese habe im eigenen Namen für eigene Rechnung gehandelt. Die Beklagte sei allenfalls mittelbar an der Vermarktung des Produkts beteiligt gewesen. Ihr hätten deshalb keine Produktbeobachtungs- und Informationspflichten oblegen. Desweiteren sei eine Kausalität zwischen dem Einsetzen des Implantats und den behaupteten Beschwerden nicht dargetan. Zumindest habe die Beklagte aber eine etwa bestehende Pflicht nicht schuldhaft verletzt, weil sie durch die Packungsbeilage die Ärzte und Krankenhäuser über bestehende Gefahren umfassend informiert habe. Die Beklagte hat die Einrede der Verjährung erhoben. Die Klägerin hat demgegenüber behauptet, die von der Beklagten vorgelegte englischsprachige Packungsbeilage (Bl. 68 ff. d.A.), auf die Bezug genommen wird und von deren Inhalt die Klägerin unstreitig zu keinem Zeitpunkt Kenntnis hatte, sei dem der Klägerin eingesetzten Implantat nicht beigefügt gewesen. Wegen der weiteren Einzelheiten des erstinstanzlichen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Klageschrift (Bl. 1 ff. d.A.) und den Schriftsätzen der Klägerin vom 14.01.1998 (Bl. 82 ff. d.A.) und 04.05.1998 (Bl. 144 ff. d.A.) nebst Anlagen sowie der Schriftsätze der Beklagten vom 19.11.1997 (Bl. 42 ff. d.A.) und 12.03.1998 (Bl. 90 ff. d.A.), darüber hinaus auf die Sitzungsniederschrift vom 25.03.1998 (Bl. 138 f d.A.) verwiesen. Das Landgericht hat die Klage mit Urteil vom 03.06.1998 (Bl. 195 ff. d.A.) abgewiesen. Es hat die Klage für zulässig erachtet. Der Umstand, dass die Muttergesellschaft der Beklagten, die…., USA in Konkurs gefallen ist, habe auf das Verfahren keinen Einfluss gehabt. Letztlich könne dahingestellt bleiben, ob ein Auslandskonkurs das Verfahren tatsächlich unterbreche. Jedenfalls handele es sich nicht um den Konkurs über das Vermögen der Beklagten, sondern um dasjenige der Muttergesellschaft. Eine analoge Anwendung des § 240 ZPO auf diesen Fall käme nicht in Betracht. 19 Der Umstand, dass der Schmerzensgeldanspruch mit mindestens 60.000,00 DM nach unter beschränkt wurde, genüge den Anforderungen des § 253 ZPO. 20 Ein Anspruch auf Schmerzensgeld stünde der Klägerin nicht zu. Ein solcher sei zunächst nicht verjährt, weil die Klägerin frühestens am 25.10.1994 Kenntnis von dem Gesundheitsschaden erlangt habe. Die Beklagte habe die ihr grundsätzlich obliegende Pflicht zu Produktbeobachtung und Aufklärung über dieses Produkt nicht verletzt. Die Beklagte sei als Vertriebshändlerin anzusehen, welche in ihren Absatz die Fa…. GmbH lediglich eingeschaltet habe. Im Ergebnis bestünde lediglich eine Pflicht, die behandelnden Ärzte unter Hinweis auf die umfangreiche Packungsbeilage über die vorhandenen Risiken in ausreichender Form zu informieren. Eine Pflicht, das Produkt vom Markt zu nehmen, habe nicht bestanden. Auch der Gesetzgeber habe sich nicht veranlasst gesehen, ein Verbot des Imports und Gebrauchs dieser Produkte zu verfügen. Der Beipackzettel habe als Warnung vor den Nebenfolgen ausgereicht und die tatsächlich eingetretenen Folgen auch umfasst. Die Beklagte habe demgemäß davon ausgehen können, dass die behandelnden Ärzte die Hinweise in den Patientengesprächen ausreichend erörtern würden. Gegenüber den Ärzten habe die Beklagte ihre Hinweispflichten über das Maß hinaus erfüllt. Eine Haftung für Fabrikationsmängel komme für den Importeur/Vertriebshändler nicht in Betracht. Auch sei das Verhalten der Beklagten nicht kausal für die behaupteten Beeinträchtigungen der Klägerin gewesen. Diese habe hierfür die Darlegungs- und Beweislast. Eine Vermutung zugunsten der Klägerin bestehe nicht, da diese im Ergebnis zu unwahrscheinlichen Folgen führen würde. Auch sei nicht dargelegt, dass im Falle einer weitergehenden Aufklärung die Klägerin Abstand von der Operation genommen hätte. Schließlich seien Implantate zweier unterschiedlicher Hersteller verwendet worden. Ein Verschulden der Beklagten sei darüber hinaus nicht ersichtlich. Es habe keine Veranlassung bestanden, das Produkt vom Markt zu nehmen. Es sei auch nicht erkennbar, weshalb aufgrund der behaupteten und nicht nachgewiesenen Auswirkungen eine Pflichtverletzung der Beklagten vorliegen solle. Gegen das ihr am 12.06.1998 zugestellte Urteil des Landgerichts hat die Klägerin am Montag, den 13.07.1998 Berufung eingelegt und diese nach Verlängerung der Berufungsfrist um zwei Monate am 13.10.1998 begründet. Die Klägerin behauptet, zwischenzeitlich sei sicher, dass Silikongel ausgetreten sei und sich im Körper der Klägerin verbreitet habe. Hierdurch werde es auch in Zukunft zu fortdauernden Beeinträchtigungen und Schäden kommen. Sie ist der Auffassung, die Beklagte habe über ihre Muttergesellschaft spätestens seit 1978 detaillierte Kenntnis über die Schädlichkeit der mit Silikongel gefüllten Implantate gehabt und diese dennoch weiter vertrieben. Bereits seit Ende der sechziger Jahre gäbe es umfangreiche Veröffentlichungen, welche vor den Gefahren gewarnt hätten. Die Implantate könnten Schwachstellen in Material und Herstellung aufweisen. Bereits im Jahre 1978 sei auf den Verdacht der Krebserregung hingewiesen worden. In den Jahren 1977 und 1983 seien in den USA Klageverfahren gegen die Muttergesellschaft geführt worden. Der jetzige Geschäftsführer, Herr…, sei aufgrund seiner 20jährigen Tätigkeit in leitender Stellung informiert gewesen. Auch der Zeuge B. sei hiervon informiert worden. Vor diesem Hintergrund könne nicht von einer ausreichenden Erfüllung der Produktbeobachtungspflicht ausgegangen werden. Eine Information der behandelnden Ärzte sei nach Meinung der Klägerin nicht ausreichend gewesen, da sie als Patientin Verwenderin des Implantats gewesen sei. Ihre Verbrauchererwartung sei demgemäß ausschlaggebend für den Umfang der Aufklärung gewesen. Die Packungsbeilage sei zudem ausschließlich in englischer Sprache gehalten und biete schon deshalb keine Gewähr dafür, dass ein diesem Niveau nicht gewachsener Mediziner die Risken in vollem Umfang erkennen könne. Die Klägerin, welche die Klage mit der am 23.10.1998 zugestellten Berufungsbegründungsschrift um 40.000,00 DM erweitert hat, beantragt nunmehr, das Urteil des Landgerichts Wiesbaden vom 03.06.1998 — 7 O 54/97 — aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 100.000,00 DM nebst 4 % Zinsen seit dem 22.08.1996 zu zahlen. 33 Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen. Sie ist zunächst der Auffassung, die Klage sei unzulässig. Wegen des laufenden Konkursverfahrens gegen die Dow Corning Corp. (USA) stehe § 12 KO dem Klagebegehren der Klägerin als Konkursgläubigerin entgegen. 36 Sie bestreitet, dass Silikon-Gel ausgetreten sei und hierdurch die von der Klägerin beschriebenen Beeinträchtigungen verursacht worden seien. Auch weist sie nochmals darauf hin, dass das Implantat gegen das eines anderen Herstellers ausgetauscht worden sei. Die von der Klägerin beschriebenen Schwachstellen, welche durch zur Verwendung gelangtes Material und die Art der Konstruktion bedingt seien, lägen bei Produkten der… (USA) nicht vor. Diese wiesen keine Nähte auf. Auch würden Stoffe wie Weichmacher und ähnliches nicht verwendet werden. Schließlich hätte sich für die Bundesregierung und auch die Europäische Union keine Veranlassung ergeben, die Implantate in der vorliegenden Form vom Markt zu nehmen. Wegen der weiteren Einzelheiten des zweitinstanzlichen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Berufungsbegründung (Bl. 236 ff. d.A.) nebst Anlagen sowie des Schriftsatzes der Beklagten vom 23.03.1999 (Bl. 261 ff. d.A.) nebst Anlagen, darüber hinaus auf das Sitzungsprotokoll vom 01.09.1999 (Bl. 293 ff. d.A.) verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Berufung ist zulässig. Insbesondere ist sie form- und fristgerecht eingelegt und begründet worden. Die im Wege der Berufung erfolgte Klageerweiterung um 40.000,00 DM ist gemäß § 264 Nr. 2 ZPO als bloße Erweiterung des Begehrens auf im übrigen gleicher Tatsachengrundlage ohne weiteres zulässig. In der Sache hat das Rechtsmittel jedoch keinen Erfolg.

Zunächst ist die Klage zulässig. Der Umstand, dass über das Vermögen der Muttergesellschaft der Beklagten das Gläubigerschutzverfahren eröffnet wurde, steht der Erhebung der Klage nicht entgegen. Die… (USA) ist nicht Partei des Rechtsstreits. Das konkursähnliche Verfahren gemäß Chapter 11 über das Vermögen der… (USA) wurde bereits vor Einreichung der Klage eröffnet, so dass § 240 ZPO zunächst nicht einschlägig ist. § 12 KO steht der Erhebung der Klage ebenfalls nicht entgegen. Wie auch § 237 KO zeigt, ist für die Frage, ob in der Eröffnung des Konkurses über das Vermögen eines Gemeinschuldners für ein bevorstehendes Verfahren ein Klagehindernis bestehen kann, entscheidend, ob der Gemeinschuldner des im Ausland angestrengten Konkursverfahrens auch tatsächlich Partei des Rechtsstreits ist. Dies ist, was das Landgericht im Ergebnis zutreffend feststellt, nicht der Fall. Nach dem unstreitigen Vorbringen der Parteien handelt es sich bei der Beklagten um ein selbständiges Unternehmen. Die Gesellschafterstruktur ist nicht ausschlaggebend, so dass, obwohl die…. (USA) Alleingesellschafterin der Beklagten ist, das Vermögen der Beklagten von dem Konkursverfahren über das der Muttergesellschaft nicht erfasst würde (Trennungsprinzip). Mittelbare faktische Auswirkungen des Konkurses der Muttergesellschaft auf den Wert der zur Konkursmasse gehörenden Geschäftsanteile an der Beklagten als ihrer Tochtergesellschaft haben dabei außer Betracht zu bleiben. 44 Gleiches gilt auch im Verhältnis zwischen den Gläubigern der Muttergesellschaft und denjenigen der Tochtergesellschaft. Der Ansicht der Beklagten, letztere müssten hinter den Interessen der ersteren zurücktreten, um die Konkursmasse der Muttergesellschaft nicht zu schmälern, kann schon aufgrund der rechtlichen Selbständigkeit beider Gesellschaften nicht gefolgt werden.

Die Klage ist jedoch unbegründet. Der Klägerin steht gegenüber der Beklagten kein Anspruch auf Zahlung von Schmerzensgeld in Höhe von 100.000,00 DM gemäß §§ 823 Abs. 1, 847 BGB zu.

1. Ein möglicher Anspruch wäre zunächst nicht verjährt. Mit Zustellung der Klage am 09.10.1997 wurde die Verjährungsfrist gemäß § 209 Abs. 1 BGB unterbrochen. 49 Die dreijährige Verjährungsfrist des § 852 Abs. 1 BGB begann frühestens am 25.10.1994 als dem Zeitpunkt zu laufen, in dem die Klägerin als „Verletzte von dem Schaden und der Person des Ersatzpflichtigen Kenntnis erlangt“ hat. Nach dem Vorbringen der Klägerin ist davon auszugehen, dass sie von beidem Kenntnis im Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung hatte. Die Verjährungsfrist endete somit erst nach dem Zeitpunkt der Zustellung der Klage. Auch der Betrag der Klageerweiterung im Rahmen des Berufungsverfahrens wird von der Unterbrechungswirkung erfaßt. Die Klägerin verfolgte erstinstanzlich einen Schmerzensgeldanspruch, dessen Höhe sie mit „nicht unter 60.000,00 DM“ angab. Damit stellte sie die Höhe des Schmerzensgeldes in das Ermessen des Gerichts. Lediglich dieses Ermessen wurde durch die Formulierung des Antrages in der Berufungsbegründung eingeschränkt. Die erweiterte Klage war daher bereits im Klageantrag enthalten.

2. Die Voraussetzungen der §§ 823 Abs. 1, 847 BGB liegen jedoch nicht vor. 52 Die Beklagte hat die ihr obliegenden Produktbeobachtungspflichten nicht verletzt. Darüber hinaus wäre die Kausalität einer Pflichtverletzung fraglich. Schließlich könnte ihr ein Verschulden nicht vorgeworfen werden. Ob die Klägerin tatsächlich die von ihr behaupteten Verletzungen von „Gesundheit“ und „körperlicher Unversehrtheit“ erlitten hat, kann im Ergebnis dahingestellt bleiben.

Der Beklagten oblag grundsätzlich die Pflicht zur Beobachtung der von ihr vermarkteten Produkte auf mögliche Gefahren und Risiken. Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung hat ein Vertriebshändler des Herstellers nicht ohne weiteres für die Schäden einzustehen, die durch die von ihm vertriebenen Produkte entstehen (hierzu Kullmann in: NJW 1997, S. 1746 ff., 1750). An dieser Pflichtenstellung ändert sich auch grundsätzlich dann nichts, wenn zwischen Vertriebshändler und Hersteller enge kapitalmäßige Verbindungen, etwa konzernmäßige Verflechtungen, bestehen (BGH, NJW 1981, S. 2250). Eigene Gefahrabwendungspflichten können bei einem solchen, aus dem Herstellerunternehmen ausgegliederten Vertriebshändler dann entstehen, wenn „besondere Umstände“ hinzutreten. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Mitglieder ihrer Geschäftsleitung oder andere verfassungsmäßige Vertreter bei dem allgemeinen Erfahrungs- und Meinungsaustausch im Konzern konstruktive Schwächen des von ihnen vertriebenen Produkts oder Unzulänglichkeiten des Fertigungsverfahrens erkennen (BGH, NJW 1981, 2250, 2251). Einer in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen Vertriebsgesellschaft eines ausländischen Herstellers obliegen regelmäßig, jedenfalls wenn sie dessen einziger Repräsentant auf dem deutschen Markt ist, bezüglich der von ihr vertriebenen Produkte Beobachtungspflichten und damit die aus der Produktbeobachtung etwa folgenden zusätzlichen Instruktionspflichten (BGHZ 99, 167, 171; vgl. auch: Graf v. Westphalen, Produkthaftungshandbuch, Bd. 1., 2. Aufl., § 26, Rdnrn. 55-59). Im Ergebnis kann der Vertriebshändler haftungsrechtlich dem Hersteller jedoch aus Rechtsgründen nicht gleichgestellt werden. Eine uneingeschränkte Quasi-Herstellerhaftung lässt sich mit der Verletzung von Verkehrssicherungspflichten, auf der die Produzentenhaftung beruht, nicht begründen. Solche Unternehmen trifft eine Haftungsverantwortlichkeit für Produktfehler nur bei Verletzung eigener Gefahrabwehrpflichten (BGH, NJW 1994, 517, 519). Eine Annäherung der Pflichten von Hersteller und Vertreibern ist entgegen der Auffassung des Landgerichts aus der Entscheidung des BGH, NJW 1995, 1286 ff. nicht abzuleiten. Dort waren die in Anspruch genommenen Unternehmen zugleich Hersteller und Vertreiber der maßgebenden Produkte. Beide wurden in beiden Funktionen in Anspruch genommen. Demgemäß verbleibt es dabei, dass ausschlaggebend für das Maß der eigenen Gefahrabwehrpflicht die Position des Vertriebshändlers ist, welche er im Vertriebssystem des Herstellers einnimmt. Insoweit kann eine Monopolstellung oder eine sonstige „Schlüsselstellung“ eine erhöhte Gefahrenabwehrpflicht begründen (BGH, NJW 1994, 517, 519).

Nach den unstreitigen Darlegungen des Geschäftsführers der Beklagten führte die…. (USA) über ihre Tochtergesellschaften die Implantate in den Wirtschaftsraum der Europäischen Union ein. Von den Lagern dieser Unternehmen wurden die Produkte, sofern die Beklagte in den Vertriebsvorgang einbezogen war, direkt in das Lager der Fa…. GmbH transportiert. Die… (England) und…. (Frankreich) stellten die an die Fa…. GmbH gelieferten Implantate der Beklagten in Rechnung. Diese faktorierte sie dann der Fa…. GmbH. Somit war die Beklagte maßgeblich an der Einfuhr der Implantate von den in England und Frankreich ansässigen Gesellschaften in die Bundesrepublik Deutschland beteiligt. Dass die Lieferung direkt an die Fa…. GmbH erfolgte, ändert an diesem Umstand nichts. Zutreffend wertet das Landgericht diese Lieferung als Streckengeschäft. Die Implantate wurden der Beklagten und nicht etwa der Fa…. GmbH in Rechnung gestellt, so dass die Veräusserung gleichsam „über Eck“ erfolgte. Die Beklagte war somit seit 1982 in das Vertriebssystem der Dow…. (USA) maßgeblich eingebunden.

Zu recht hat das Landgericht im Ergebnis offengelassen, ob die Beklagte als Vertreiberin im eigentlichen Sinn anzusehen ist. Offen bleiben konnte demgemäß, ob die Beklagte dem Vorbringen der Klägerin zufolge die Fa…. GmbH lediglich als Verteilerin einschaltete oder ob, wie die Beklagte behauptete, die Fa. Dahlhausen GmbH ein als Eigenhändler fungierender Vertriebspartner mit weitgehender Unabhängigkeit gegenüber der Beklagten gewesen sei. Jedenfalls hatte die Beklagte nach dem beiderseitigen Vorbringen durch die Einfuhr in die Bundesrepublik Deutschland und die Vermarktung über die Fa. Dahlhausen GmbH eine maßgebliche Rolle im Vertriebssystem der…. (USA) inne, welche ihr nach den bereits dargelegten Grundsätzen gewisse Produktbeobachtungspflichten zuwies. Mit weiteren Unternehmer hat die Beklagte eine dem „service agreement“ entsprechende Vereinbarung nicht getroffen. Der Alleinvertrieb war dem Zusammenwirken der Beklagten und der Fa…. GmbH überlassen. Die rechtliche Einordnung dieser als „service agreement“ bezeichneten Vereinbarung kann im Ergebnis offen bleiben. Das Landgericht weist zu recht darauf hin, dass der Beklagten jedenfalls die beherrschende Rolle zukommt.

Es ist zudem nicht erkennbar, daß die Beklagte aufgrund zwischen ihr und der Fa…. GmbH getroffenen Vereinbarungen aus den sich für sie ergebenden, weitergehenden Produktbeobachtungspflichten (teilweise) entlassen worden wäre. Für den Zeitraum von 1982 bis 1988 ist dies mangels Vorlage der entsprechenden Vereinbarungen nicht dargelegt. Für die Zeit ab 01.01.1989 ergibt sich dies aus dem „service agreement“.

Die Beklagte besaß durch die Einschaltung der Fa…. GmbH eine „Monopolstellung“ als „Bindeglied zwischen dem deutschen Verbraucher und dem ausländischen Hersteller“ (hierzu: BGH, NJW 1994, 517, 519). Die Zwischenschaltung der Tochtergesellschaften der…. (USA) in England und Frankreich ist dabei ohne Bedeutung. Es kommt allein auf die Schutzbedürftigkeit des deutschen Verbrauchers an. Unbeachtlich ist dabei, ob sich die Beklagte der Haftung entziehen wollte oder ob sonstige wirtschaftliche Erwägungen eine derartige Gestaltung der Absatzwege rechtfertigen können. Auch die Beklagte gab an, das es weitere Vertreiber im Bundesgebiet nicht gab. Die bloße Aufspaltung der Zuständigkeiten zwischen der Beklagten und der von ihr hinsichtlich der Vermarktungsmodalitäten voll umfänglich „abhängigen“ Fa…. GmbH kann im Ergebnis nicht dazu führen, dass die Beklagte von den Überwachungspflichten freigestellt wurde. Aus der vertraglichen Vereinbarung zwischen der Beklagten und der Fa…. GmbH kann dies auch nicht abgeleitet werden. Die Beklagte behielt sich die Letztentscheidung über die Bestellungen vor. Sie erscheint als Importeurin rechtlich zunächst für die Produkte verantwortlich. Auch der Vergütungsstruktur der Fa…. GmbH lag eine solche Verlagerung der Pflichten offenbar nicht zugrunde. Sie war allein vom Absatz abhängig und nicht in Grundvergütung und umsatzabhängiger Provision geteilt. Vielmehr war allein eine Abrechnung auf Provisionsbasis nach Maßgabe des Umsatzes vereinbart (article 4, 4.3, II).

Das Landgericht hat auch zutreffend darauf hingewiesen, dass bei ohnehin bestehender und nicht weitergeleiteter Produktbeobachtungspflicht eine nach außen erkennbare Identifikation der Beklagten mit dem von ihr vertriebenen Produkt nicht mehr ausschlaggebend sein kann. Der Name des Herstellers… (USA) ist nahezu identisch mit demjenigen der Beklagten. Eine Ableitung des Markennamens vom Firmennamen der Beklagten liegt demzufolge nicht vor.

An die allgemeine Verpflichtung zur Produktbeobachtung und deren Umfang sind strenge Maßstäbe anzusetzen. Der genaue Umfang der Pflicht der Beklagten kann im Ergebnis jedoch offen bleiben.

Grundsätzlich ist eine Schadensersatzpflicht nicht an eine „Hersteller“-Eigenschaft geknüpft. Entscheidend ist allein, ob der wegen eines Produkts- oder Instruktionsfehlers in Anspruch genommene Unternehmer Verkehrssicherungspflichten verletzt hat. Dies gilt auch für die Beklagte. Maßgebend für den genauen Umfang der Hinweispflicht der Beklagten ist ihr damaliger Kenntnisstand. Ein Verstoß gegen eine solche Pflicht kann ihr nur dann vorgeworfen werden, wenn sie nach dem damaligen Stand der Wissenschaft und Technik wusste oder zumindest befürchten musste, dass von dem durch sie „vertriebenen“ Produkt Gefahren ausgehen. Die Sicherungspflichten bestanden hierbei nicht nur im Zeitpunkt des Inverkehrbringens, sondern auch in der Folgezeit, sofern die Beklagte von bis dahin unbekannten Gefahren Kenntnis erlangt hat (BGH, NJW 1981, 1606 ff., 1609). Der Umfang der Aufklärungspflichten im Einzelfall hängt neben der Kenntnis von den Gefahren u.a. auch von der Art der betroffenen Rechtsgüter ab. Je bedeutender ein Rechtsgut für den einzelnen ist, desto geringer sind die Anforderungen an die Nähe und die Intensität der Gefährdung. Bloß entfernte Möglichkeiten einer Rechtsgutbeeinträchtigung reichen regelmäßig nicht aus, vielmehr sind konkrete Anhaltspunkte erforderlich (BGH, NJW 1981, 1606 ff., 1609). Für die vorliegend betroffenen Rechtsgüter „körperliche Unversehrtheit“ und „Gesundheit“ bedeutet dies, dass die Beklagte nicht erst bei überwiegend wahrscheinlichen Gefährdungen zur Aufklärung verpflichtet gewesen war, sondern bereits zu dem Zeitpunkt, in dem sich eine nicht unerhebliche Gefährdung als durchaus wahrscheinlich herausstellt (BGH, NJW 1981, 1603 ff., 1604; BGHZ 106, 273 ff., 283). Der konkrete Kenntnisstand der Beklagten in dem maßgeblichen Zeitraum, der sich von der Auslieferung des Implantats bzw. der Implantation bis zur Entfernung der Prothese wegen der vorgebrachten Beschwerden erstreckt, ist zwischen den Parteien nach wie vor streitig. Die Klägerin hat erstinstanzlich vortragen lassen, der Beklagten seien die erheblichen Nebenwirkungen und Beschwerden, die die Verwendung der Implantate mit sich bringt, bekannt gewesen. So habe es in den USA seit 1977 eine Reihe von Verfahren gegeben, in welchen die…. (USA) verurteilt worden sei. Dass es zum Teil zu erheblichen Nebenwirkungen kommen kann, ergibt sich bereits aus der umfangreichen Packungsbeilage mit mehrseitigen Warnhinweisen, so dass dieser Umstand grundsätzlich als unstreitig angesehen werden kann. Ein Vortrag, welche Kenntnis die Beklagte aus den genannten Verfahren bzw. aus den zwischenzeitlich erschienenen Veröffentlichungen hätte erlangen können, die über das Maß der bereits beschriebenen Nebenwirkungen hinaus gingen, ist nicht erkennbar. Soweit die Klägerin behauptet, es sei der Beklagten bekannt gewesen, dass die vertriebenen Implantate „in jedem Einzelfall eine Entfernung“ des Implantats zur Folge haben würde, ist dies angesichts der Vielzahl der verwendeten Silikonprothesen zweifelhaft. Letztlich behauptet die Klägerin damit, dass sämtliche Silikonprothesen der…. (USA) wegen eines aufgetretenen Defekts oder erheblicher Beschwerden hätten entfernt werden müssen und dies der Beklagten auch bekannt gewesen sei. Insoweit spielt es im Ergebnis auch keine Rolle, ob die früheren und jetzigen Geschäftsführer in irgendeiner Funktion als leitende Angestellte, Prokuristen oder Geschäftsführer bei Fortbildungs- bzw. Seminarveranstaltungen der…. (USA) Kenntnis der behaupteten Umstände hätten erlangen können. Dass es in Einzelfällen zu Problemen kommen konnte, war bekannt. Wie das Landgericht in diesem Zusammenhang zutreffend ausführte, wäre eine durch die Fa. D GmbH, unterstellt, sie sei in das Vertriebssystem der Beklagten eingegliedert, durchgeführte Qualitätskontrolle zur Wahrung des vorausgesetzten Standards (article 5 des „service agreements“, Bl. 123) zugunsten der Beklagten zu berücksichtigen. Ob dies letztlich berücksichtigt wurde, kann dahingestellt bleiben.

Die Beklagte hat die ihr obliegenden Pflichten zur Produktbeobachtung und Warnung nicht verletzt. Eine Information der behandelnden Ärzte war ausreichend.

Der Umfang der Produktbeobachtungspflicht ist abhängig vom Einzelfall. Würde man eine aktive Produktbeobachtungspflicht annehmen, welche der Beklagten den Aufbau einer Betriebsorganisation zur Beschaffung und Auswertung von Informationen aus der Praxis auferlegen würde, fehlt es an hinreichendem Vortrag, woraus sich die gesteigerte Pflicht der Beklagten ergeben soll. Dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, dass die Beklagte nicht Herstellerin der Implantate ist, sondern allenfalls als eine „Vertreiberin“ anzusehen ist. Nimmt man indes lediglich eine passive Produktbeobachtungspflicht (hierzu: BGH, NJW 1994, 517 ff.) an, so hätte die Beklagte lediglich Beanstandungen des Produkts, welche ihr zugeleitet wurden, überprüfen müssen. Eine Verletzung einer solchen Pflicht, ist nicht vorgetragen.

Das Vorbringen der Klägerin kann insgesamt nur so verstanden werden, dass eine allgemeine Pflicht zum Hinweis auf ihr aufgrund der wissenschaftlichen Erkenntnisse oder aus konzerninternen Quellen bekannte Gefahren bestanden habe. Unterstellt, die von der Klägerin behaupteten und unter Beweis gestellten Tatsachen lägen vor, würde dies eine Verletzung der der Beklagten obliegenden, im oben beschriebenen Sinne beschriebenen Pflichten nicht begründen. Der Vortrag der Klägerin ist im Ergebnis nach wie vor wenig ergiebig. In erster Instanz behauptete die Klägerin, eine Verletzung von Produktbeobachtungs- und Instruktionspflichten ergebe sich daraus, dass die Beklagte keine massiven Warnungen „gegenüber den betroffenen Personen“ ausgesprochen und das Produkt nicht vom Markt genommen hat. Das Landgericht würdigte dieses Vorbringen dahingehend, dass damit sowohl die behandelnden Ärzte als auch die betroffenen Patientinnen gemeint seien. In der II. Instanz konkretisierte die Klägerin den Begriff der „betroffenen Personen“ dahingehend, dass eine Verpflichtung zur Aufklärung und Warnung nicht nur gegenüber den Ärzten, sondern auch gegenüber den Patientinnen bestanden habe, welche letztlich als Verwender der Implantate anzusehen seien. Dieser Ansicht der Klägerin kann nicht gefolgt werden. Das Landgericht ging zutreffend davon aus, dass eine Pflicht zur Aufklärung über die möglichen Gefahren nicht gegenüber den betroffenen Patientinnen bestand. Ein unmittelbares Herantreten der allenfalls als „Vertreiberin“ anzusehenden Beklagten an die Patientinnen war nicht erforderlich. Vorliegend ging es nicht um den Vorwurf eines behaupteten Produktmangels. Der Beklagten wird vielmehr ein eigenes Aufklärungsverschulden vorgehalten. Zu berücksichtigen ist ferner, dass im Falle eines behaupteten Produktmangels stets Gefahren für die Gesundheit einhergehen. Dementsprechend wurde eine Verletzung einer direkt gegenüber dem Endverbraucher bestehenden Aufklärungspflicht dann angenommen, wenn der Vertreiber die Produkte an die Vertragshändler weiterleitete, ohne dass diese ausdrücklich auf die möglichen Gefahren hingewiesen wurden (vgl.: OLG Frankfurt am Main, VersR 1996, 982 f., 983). Die Beklagte leitete die Produkte jedoch nicht an die behandelnden Ärzte weiter, ohne diese über die bereits bekannten Gefahren und besonderen Risiken hinzuweisen. So wird auf Seite 2 der Produktbeilage zunächst über die Gegenanzeigen aufgeklärt. Sodann werden weitere Warnungen und Verhaltensregeln bei der Verwendung der Prothesen ausgesprochen. Schließlich wird auf den Seiten 3 bis 7 der Beilage ausdrücklich auf mögliche Nebenwirkungen und auftretende Komplikationen hingewiesen. Durch die Packungsbeilage veranlassten die Muttergesellschaft der Beklagten und auch diese als „Vertreiberin“ zugleich, dass die behandelnden Ärzte die Patientinnen, die sich für eine Implantation entschieden hatten, über diese Risiken aufklärten. Dieser Hinweis befindet sich an erster Stelle der allgemeinen Benutzungshinweise (Seite 8 der Packungsbeilage). Die Ärzte nehmen in dieser Konstellation nicht lediglich die Rolle eines „Vertragshändlers“ ein, sondern sie sind entgegen der Ansicht der Klägerin diejenigen, die das Produkt verwenden. Dass über konkrete Umstände, welche erst nach Inverkehrbringen des Produkts bekannt geworden sind, nicht aufgeklärt wurde, ist nicht vorgetragen und auch nicht erkennbar. Die Packungsbeilage ist sehr ausführlich gehalten. Wie die Beklagte erstinstanzlich unter Bezugnahme auf diese Beilage im einzelnen vortragen ließ, werden dort die im maßgeblichen Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Implantats bekannten Gefahren, Risiken und Nebenwirkungen beschrieben. Eine Pflicht zur unmittelbaren und unverzüglichen Unterrichtung der Patientinnen selbst hätte für die Beklagte nur dann zwingend bestanden, wenn die Verwendung des Produktes zu schwersten Gesundheitsverletzungen führen kann. Selbst die Klägerin behauptet für den maßgeblichen Zeitpunkt nicht derartige Anzeichen.

Eine Pflicht zur unmittelbaren Warnung ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass eine allgemein gehaltene Warnung nicht als ausreichend anzusehen wäre (hierzu: BGH, NJW 1994, 932 ff., 933). Eine solche allgemeine Warnung ist dann nicht als ausreichend anzusehen, wenn davon ausgegangen werden muss, dass nicht alle Adressaten sie zur Kenntnis nehmen, weil sie vermeintlich nichts Neues enthalte. Eine Aufklärung der Ärzte hätte dann als unzureichend bewertet werden müssen, wenn davon ausgegangen werden musste, diese hätten die Informationen nicht zur Kenntnis genommen, obwohl sie grundlegend neue Gefahrenhinweise enthalten habe. Hiervon kann nicht ausgegangen werden. Beide Parteien berufen sich im Hinblick auf die behaupteten Gefahren und Risiken auf wissenschaftliche Erkenntnisse, welche bei der Beurteilung der Frage, ob und inwieweit die Verwendung von Silikon Gefahren birgt, zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Zahlreiche namhafte Institute und Ärzte in aller Welt vertreten dabei die Auffassung, dass das Produkt ohne bedeutende Gefahren für die Gesundheit verwendbar sei. Eine nicht unbedeutende Anzahl von Instituten und Ärzten äußert allerdings auch seit jeher Befürchtungen, die Beeinträchtigungen, welche durch die Verwendung von Silikon-Implantaten hervorgerufen werden könnten, seien nicht abzusehen. Einflüsse auf das Immunsystem und die Gefahr, krebserregend zu wirken, könnten nicht ausgeschlossen werden. Somit standen sich zwei wissenschaftlich untermauerte Auffassungen gegenüber, welche den Grad der Nebenwirkungen und Folgen unterschiedlich beurteilten. Unter diesen Umständen erscheint die Annahme einer derart gesteigerten Gefahr, welche die Klägerin behauptet, nicht gegeben. Vielmehr erscheint es naheliegend und ausreichend, die mit der Behandlung der Patientinnen betrauten Ärzte über den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu informieren.

Unter Berücksichtigung der von beiden Parteien vorgelegten wissenschaftlichen Erkenntnisse, denen die Klägerin in zweiter Instanz noch weitere hinzufügte, scheint ein ernst zunehmender Verdacht, Silikon würde grundsätzlich zu erheblichen Beeinträchtigungen führen, eher fernliegend. Gerade in den USA wurden einer sehr großen Anzahl von Patientinnen Silikonimplantate eingesetzt. Auch die Klägerin ist sich bewusst, dass nur ein äußerst geringer Teil hiervon über Beschwerden klagte. Soweit wegen mangelhafter Prothesen Prozesse geführt wurden, haben die Hersteller diese vielfach gewonnen. Soweit sie verloren haben, ist nicht vorgetragen worden, dass dies stets auf einer Pflichtverletzung der Hersteller und/oder der Vertreiber beruhte. Zutreffend ist auch die Überlegung, dass der Beklagten eine individuelle Information der betroffenen Patientinnen nicht möglich war. Namen und Adressen der Personen waren ihr nicht bekannt. Der Weg, auf dem die Produkte auf den Markt gelangten, sah eine direkte Einbeziehung der Patientinnen nicht vor. Eine direkte Aufklärung wäre daher allenfalls in Form von „massiven Warnungen“ in der Öffentlichkeit möglich gewesen. Angesichts der einschneidenden wirtschaftlichen Konsequenzen, welche der durch diese Form der „Selbstanprangerung“ hervorgerufene Imageverlust der Beklagten zur Folge gehabt hätte, kann eine solche Maßnahme aber nur dann verlangt werden, wenn diese eine intensivere Aufklärung zur Folge gehabt hätte. Dies wäre jedoch nicht der Fall gewesen. Die Aufklärungen hätten nur die Warnungen zum Inhalt haben können, welche die Beklagte ohnehin bereits gegenüber den Ärzten zum Ausdruck gebracht hatte. Von deren Weitergabe an die Patientinnen konnte sie — mangels entgegenstehender Anhaltspunkte — überzeugt sein. Angesichts der Bedeutung eines derartig schwerwiegenden operativen Eingriffs für die Klägerin musste die Beklagte davon ausgehen können, dass diese als Patientin sich vorher eingehend über etwaige Nebenwirkungen und Folgebeschwerden informiert hat. Es handelt sich bei dem Implantat um einen körperfremden Stoff, bei dem schon die allgemeine Lebenserfahrung gewisse Abwehrreaktionen des Körpers erwarten lässt. In einem derartigen Fall ist jedoch davon auszugehen, dass der Arzt sie über die in der Packungsbeilage aufgeführten möglichen Gefahren unterrichtet hat. Zu berücksichtigen ist, dass die Beklagte durch den Inhalt der Packungsbeilage die behandelnden Ärzte in die Lage versetzte, der diesen obliegenden Pflicht zur Aufklärung der Patientinnen in einer den gegebenen Umständen Rechnung tragenden Art und Weise nachzukommen. Auf… eine derartige Pflicht zur Aufklärung wird auf Seite 2 und nochmals auf Seite 8 der Packungsbeilage eindringlich hingewiesen und deren Befolgung dringend angeraten. Eine derartige Beratung gehört zum Pflichtenkreis des Arztes. Im Hinblick auf die sich aus dem Unterlassen ergebenden Haftungsprobleme und mangels Vorbringen musste die Beklagte davon ausgehen können, dass eine solche Beratung stattfand. In einer öffentlichen Warnung hätte die Klägerin auch keine weitergehenden Gefahrenhinweise verlautbaren können. Es ist nach wie vor nicht erkennbar, welche Hinweise die Beklagte über die in der Packungsbeilage beschriebenen Warnungen hinaus hätte geben müssen. Die Klägerin macht hierüber keine Ausführungen, die über die Darstellung des wissenschaftlichen Streites hinausgehen. Welche einzelnen Gefahren Gegenstand der Warnungen hätten sein sollen, ist zudem nicht erkennbar. Auch in der Berufungsbegründung behauptet die Klägerin lediglich, die Beklagte hätte umfassende Kenntnis der Umstände gehabt. Es ist, worauf das Landgericht zutreffend hinweist, nicht Sache des Gerichts, fehlenden Vortrag durch Beweiserhebungen zu ergänzen.

Zu berücksichtigen ist auch, dass es sich bei den vorgelegten wissenschaftlichen Abhandlungen weitestgehend um solche neueren Datums handelt. Relevant können jedoch allenfalls die Kenntnisse sein, die die Beklagte bis 1987 hat haben können. Spätere Analysen, die zu abweichenden Ergebnissen kommen und das Vorliegen weiterer Gefahren begründen sollten, sind allenfalls als Indiz von Bedeutung. Auch diese wären dann als Teil der wissenschaftlichen Diskussion anzusehen, welche insofern geteilter Meinung ist. Weil die Information der Ärzte über die bekannten Gefahren und Risiken ausreichend war, ist es auch nicht als Pflichtverletzung anzusehen, dass die Packungsbeilagen in englischer Sprache abgefasst waren. Die Behauptung der Klägerin, der Ausbildungs- und Wissensstand der Ärzte lasse nicht den Schluss zu, eine in englischer Sprache formulierte Packungsbeilage könne keine Gewähr für eine ausreichende Aufklärung bieten, ist in dieser Form zu allgemein und wenig nachvollziehbar.

Die Beklagte war auch nicht verpflichtet, das Produkt vom Markt zu nehmen. Ein derartiger Vorgang kann nur als letztes Mittel in Betracht kommen, wenn andere Maßnahmen zur Abwehr einer bedeutenden Gefahr nicht denkbar sind. Aus der von der Beklagten vorgelegten Stellungnahme des Bundesgesundheitsministeriums vom 08.12.1997 (BT-Drucks 13/9392) ergibt sich, dass die Bundesregierung aufgrund des damaligen, wissenschaftlich fortgeschrittenen Kenntnisstands keinen Anlass sah, eine derartige Maßnahme in die Wege zu leiten. Zwar wurde darauf hingewiesen, dass seit 01.01.1995 Silikon-Brustimplantate sowohl nach europäischem als auch nach deutschem Recht als Medizinprodukte anzusehen sind, welche der Zertifizierung durch eine auf diese Produkte spezialisierte, von staatlichen Stellen überwachte kompetente Prüfstelle bedürfen. Die Antwort der Bundesregierung vom 14.04.1998 (BT-Drucks 13/10407) auf die kleine Anfrage mehrerer Bundestagsabgeordneter und der Fraktion der SPD vom 13.03.1998 (BT-Drucks 13/10148) lässt ebenfalls erkennen, dass ein Verbot der Verwendung von Silikon-Implantaten aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse und der durch die Umsetzung der EU-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG geschaffenen gesetzlichen Grundlagen für ein Zulassungsverfahren ein generelles Verbot nicht in Betracht zu ziehen war. Den genannten Richtlinien unterfallen die Implantate zwar, sowohl der europäische als auch der deutsche Gesetzgeber sahen jedoch keinen Anlass, die Silikonimplantate zu verbieten. Sie unterwarfen dieses Produkt nur dem darin vorgeschriebenen Zulassungsverfahren. Grundlage waren jeweils europäische und amerikanische Erfahrungen und Erkenntnisse. Dies lässt im Ergebnis jedoch keinen Schluss auf den hier maßgeblichen Zeitpunkt (Oktober 1987) zu. 85 Zwar hat der BGH (Z 99, 167 ff., 176 f.) festgestellt, dass der Vertreiber die „Sorge für die Verkehrssicherheit des Produktes“ nicht unangemessen auf Behördenentscheidungen stützen darf. Es ist dadurch nicht sichergestellt, dass etwaige Mängel in jedem Fall aufgedeckt werden. Sofern jedoch eine umfassende Prüfung der Risiken durch die Regierung stattgefunden hat, die sämtliche Kenntnisse des europäischen und amerikanischen Marktes berücksichtigt hat, bedarf es des Nachweises, dass der Vertreiber über Kenntnisse verfügte, die darüber hinaus gingen. Dies ist aber von der Klägerin nicht vorgetragen worden. Sofern es um die allgemein gehaltene Frage des Risikos von Silikonimplantaten für die betroffenen Patientinnen und ein mögliches Verbot des Produkts geht, darf sich der Vertreiber grundsätzlich auf die behördliche Entscheidung verlassen. Zwar stammen die Einschätzungen der Regierung von Ende 1997 bzw. Anfang 1998 und nicht von 1987. Mangels entgegenstehender Anhaltspunkte ist jedoch auch insoweit davon auszugehen, dass die zum damaligen Zeitpunkt deutlich weniger wissenschaftlich erforschten Risiken ebenfalls ein Verbot des Produkts nicht zwingend erscheinen ließen.

Der vom Hersteller beigefügte Beipackzettel ist zur Warnung vor den bestehenden Gefahren ausreichend. Diese Warnungen sind der Beklagten zuzurechnen, auch wenn sie diese als „Vertreiberin“ nicht selbst den Produkten beigefügt hat. Hierzu war die Beklagte so lange nicht verpflichtet, wie sichergestellt war, dass überhaupt ausreichende Warnhinweise vorgelegen haben. Die grundsätzliche Beifügung von Hinweisen hat auch die Klägerin nicht in Zweifel gezogen. Eine sachliche Unterscheidung nach dem Verfasser der englischsprachigen Hinweise ist nicht angezeigt, weil die Beklagte sie sich durch den Erwerb der Produkte zu eigen gemacht hat. Die Beklagte hat durch die Beifügung der Packungsbeilagen gegenüber den Ärzten auf alle wesentlichen Gefahren bei der Verwendung des Produktes hingewiesen. Wie der BGH (Z 99, 167 ff., 180 f; Z 106, 273 ff.; Z 116, 60 ff.) ausführt, kann es — je nach den Umständen des Einzelfalles — ausreichen, in den beiliegenden Bedingungen auf die bestehenden Gefahren ausdrücklich und deutlich hinzuweisen. Soweit erhebliche Gesundheitsschäden drohen, muss aus diesen Hinweisen auch erkennbar sein, warum das Produkt gefährlich sein kann (BGHZ 116, 60 ff., 67 f.). Dies hat die Beklagte getan. Die Beilage weist auf insgesamt zehn Seiten auf die korrekte Anwendung und die grundsätzlich bestehenden Gefahren des Produktes hin. Hierbei sind die möglichen Beschwerden durch Überschriften hervorgehoben und im folgenden eingehend beschrieben. Selbst schwerste Gefährdungen, wie etwa der Implantatriss, werden als möglich bezeichnet. Hinsichtlich der genauen Darstellung wird auf die Beilage selbst verwiesen, welche den Anforderungen des BGH (Z 99, 167 ff. 181) genügt. Diese ist übersichtlich und verständlich gehalten. Eine einseitig verharmlosende Darstellung der möglichen Gefahren ist nicht erkennbar. 89 Die von der Klägerin behaupteten Beschwerden sind in der Beilage bezeichnet. Soweit sie angab, unter Brustschmerzen und Hitzewallungen bzw. Übelkeit zu leiden, sind diese auf Seite 4 unter Nr. 2. im 1. Abschnitt dargestellt. Der Austritt von Silikon als mögliche Komplikation ist in der Beilage (dort Seite 4, Nr. 3) ausdrücklich erwähnt. Weiterer Hinweise bedurfte es diesbezüglich nicht. Es ist auch nicht erkennbar, welche weiteren Warnungen noch hätten erteilt werden sollen. Das Landgericht wies zu recht darauf hin, dass die Klägerin die von der Beklagten geleistete Aufklärung und den Umfang der ärztlichen Aufklärungspflicht verkennt. Entgegen ihrer Auffassung ergibt sich aus der Packungsbeilage — wie bereits dargestellt — sehr wohl, dass die grundsätzliche Möglichkeit besteht, das Implantat könne zerreißen. Ein Eingeständnis eines Defektes des Produkts kann in einem solchen Hinweis jedoch gerade nicht erblickt werden. Dies wäre widersprüchlich. Der Beklagten kann auf der einen Seite nicht der Vorwurf gemacht werden, nicht vor sämtlichen Gefahren gewarnt zu haben, selbst wenn diese extrem selten auftreten und im Hinblick auf die Gefährlichkeit in Wissenschaft und Praxis äußerst umstritten sind. Auf der… anderen Seite soll ein ausdrücklich erfolgter Hinweis der Beklagten auf das mögliche Zerreißen als Eingeständnis eines Produktfehlers gewertet werden. Soweit die Klägerin nach wie vor bestreitet, die Verpackungsbeilage mit den umfassenden Hinweisen sei auch dem ihr im Oktober 1987 eingesetzten Implantat beigefügt gewesen, ist dies in dieser Form unerheblich. Die Klägerin verkennt, dass sie selbst für die Pflichtverletzung der Beklagten beweispflichtig ist. Demnach hat sie unter Beweisantritt darzulegen, welcher Verstoß der Beklagten vorzuwerfen war. Zwar kommt das gänzliche Fehlen der Beilage als relevanter Pflichtverstoß in Betracht. Es ist aber nicht Aufgabe der Beklagten zu beweisen, die Beilage sei tatsächlich vorhanden gewesen. Der Klägerin kommt diesbezüglich auch keine Beweiserleichterung zugute. Angesichts der Tatsache, dass die Klägerin das Beifügen der Beilage nicht grundsätzlich, sondern nur für den Fall des ihr eingesetzten Implantats bestreitet, spricht der Beweis des ersten Anscheins eher dafür, die Beilage habe sich auch bei diesem Implantat befunden. Die Beklagte erhielt die Prothesen unstreitig aus den USA über die Gesellschaften in Großbritannien und Frankreich. Die Lieferung erfolgt unmittelbar an die Fa. D GmbH. Sofern die Beklagte keine Kenntnis vom Gegenteil hatte, durfte sie berechtigterweise davon ausgehen, die üblichen Packungsbeilagen seien vorhanden. Eine Pflicht zur diesbezüglichen Kontrolle der nicht in ihren unmittelbaren Besitz gelangten Produkte und damit ein Organisationsverschulden beim Unterlassen besteht nicht. Es ist nicht erkennbar, dass die Beklagten zu irgendeinem Zeitpunkt vor Oktober 1987 Meldungen erhalten hatte, welche ein Fehlen von Beilagen in den Packungen der Produkte betrafen. Auch die Fa. D GmbH musste mangels Anhaltspunkten die Verpackungen nicht auf das Vorhandensein von Beilagen prüfen. Die Klägerin selbst hat substantiiert Tatsachen vorzutragen, die ein Fehlen der Beilage möglich erscheinen lassen. Zu bedenken ist, dass bei Ärzten, die derartige Eingriffe regelmäßig vornehmen, ein Fehlen der Beilage unerheblich sein kann, sofern der Arzt die Hinweise eingehend zur Kenntnis genommen hat. Auf diese Frage kommt es aber nicht an, solange ein Abweichen vom „Normalfall“ nicht dargelegt ist. Zudem werden die Ärzte durch die an sie gerichteten Warnungen in den Packungsbeilagen unmißverständlich und eindringlich aufgefordert, die im einzelnen beschriebenen Gefahren und Risiken mit den Patientinnen vor dem Eingriff zu besprechen. Dem Arzt sind die Einsatzmöglichkeiten und Anwendungsbereiche von Silikonprothesen bekannt. Er kennt auch die Problematiken, welche in Fachkreisen seit Jahren in deutlichem Widerspruch diskutiert werden. Angesichts der Schwere des Eingriffes durfte die Beklagte auch davon ausgehen, dass der behandelnde Arzt schon in eigenem Interesse eine entsprechende Aufklärung durchführt (in diesem Sinne bereits: OLG München, VersR 1980, 1052 f., 1053). 96 Soweit die Klägerin im Termin zur mündlichen Berufungsverhandlung nunmehr behauptete, sie sei über die Risiken nicht im einzelnen aufgeklärt worden und sie habe auch nicht danach gefragt, lässt dies aus den nachfolgenden Gründen keine andere Beurteilung zu.

Die Beklagte hat ihrer Aufklärungspflicht gegenüber den behandelnden Ärzten auch genügt. Beim Inverkehrbringen von Produkten, die nur von Fachpersonal bedient werden, sind die Instruktions- und Warnpflichten deutlich vermindert (OLG München, VersR 1980, 1052). Der Warenhersteller ist grundsätzlich verpflichtet, vor den mit der Verwendung seines Produktes verbundenen Gefahren zu warnen und den Produktverwender darauf hinzuweisen, wie er solche Gefahren vermeiden kann. Die Instruktionspflicht besteht jedoch nur im Rahmen der Verbrauchererwartung und nur soweit, wie der Hersteller damit rechnen muss, dass seine Produkte in die Hand von Personen gelangen, die mit den Produktgefahren nicht vertraut sind. Nur dann, wenn der Hersteller davon ausgehen muss, dass bestimmte Produktgefahren auch in Kreisen spezialisierter Verwender nicht bekannt sind oder nicht ausschließlich Fachleute das Produkt verwenden, muss er auch insoweit auf die Produktgefahren hinweisen (BGH, NJW 1992, 2016 ff., 2018; NJW 1996, 2224 ff., 2226). Diese für den Hersteller bestehenden Pflichten sind vorliegend gemindert, da die Beklagte allenfalls als „Vertreiberin“ anzusehen ist. 99 Bei den Implantaten handelt es sich um Produkte, die ausschließlich an Ärzte und Kliniken veräußert wurden. Ein Vertrieb unmittelbar an die Patientinnen fand nicht statt. Die Beilage richtete sich erkennbar an Ärzte und Kliniken, welche die Silikonprothesen im Bedarfsfalle anforderten. Die Klägerin verkennt, dass es sich bei den die Implantate einsetzenden Ärzten um Fachleute handelt, denen gegenüber nur eine verminderte Pflicht zur Aufklärung besteht. Jedenfalls kann unter Berücksichtigung aller Umstände nicht davon ausgegangen werden, dass die Beklagte ihrer Instruktionspflicht nicht nachgekommen sei. Die Klägerin hat auch nicht vortragen lassen, dass in der Beilage Informationen gefehlt haben, welche unter den gegebenen Umständen für eine sachgerechte Aufklärung durch die behandelnden Ärzte erforderlich gewesen wäre.

Unterstellt, der Vortrag der Klägerin, die Gefahren des Silikons seien für Fachleute wie die Beklagte unzweifelhaft erkennbar gewesen, wäre richtig, ist mangels entgegenstehenden Vortrags davon auszugehen, dass auch die fachlich kompetenten Ärzte über derartige Erkenntnisse verfügten. Es ist dem Vortrag der Klägerin nicht zu entnehmen, dass die Beklagte einen gegenüber den Ärzten deutlich hinausgehenden Kenntnisstand gehabt.

Eine Haftung der Beklagten für mögliche Fabrikationsmängel des Implantats scheidet aus.

Eine solche wird von der Klägerin auch nicht behauptet. Die Beklagte, wäre sie als inländische Vertriebsgesellschaft anzusehen, haftet regelmäßig nicht für Schäden, die durch einen derartigen Mangel hervorgerufen werden (vgl. Kullmann in: NJW 1997, 1746 ff., 1750). Auch eine Pflicht zur Überprüfung der Ware auf besondere Gefahren wird nur dann angenommen, wenn aus besonderen Gründen hierzu Anlass bestand. Dies war vorliegend nicht der Fall.

Selbst wenn eine Pflichtverletzung der Beklagten anzunehmen wäre, scheiterte ein Anspruch an der fehlenden Kausalität zwischen der Pflichtverletzung und dem eingetretenen Schaden.

Als anspruchsbegründende Tatsache ist die Kausalität von der Klägerin schlüssig darzulegen. Hierbei hat sie auf der Grundlage einer hypothetischen Betrachtung des Geschehensablaufs Umstände vorzutragen, dass die Schädigung bei ordnungsgemäßem Verhalten der Beklagten nicht eingetreten wäre, weil sie sich bei ordnungsgemäßer Aufklärung durch Warnungen der Beklagten einer Operation nicht unterzogen hätte. Dies hat die Klägerin nicht getan.

Dem steht nicht entgegen, dass der BGH (Z 116, 60 ff., 73) eine „tatsächliche Vermutung“ dafür annimmt, dass die Schäden durch eine ausreichende Warnung vermieden worden wären, und dem Warnpflichtigen auferlegt, diese Vermutung zu widerlegen. Diese Vermutung kann nicht greifen, wenn sie aufgrund der konkreten Umstände zu Ergebnissen führen würde, die nach der allgemeinen Lebenserfahrung als unwahrscheinlich anzusehen sind. Dies wäre vorliegend jedoch der Fall.

Die Kausalität ist vom konkret erforderlichen Umfang der Warnungen abhängig. Nur wenn die Klägerin vorgetragen hätte, dass die Beklagte vor Gefahren hätte warnen müssen, die nicht einmal in der Packungsbeilage beschrieben wurden, hätte sie auch schlüssig darlegen können, dass sie unter derartigen, maßgeblich anderen Umständen den Eingriff nicht hätte vornehmen lassen und der Schadenseintritt somit unterblieben wäre. Die fehlende Bezeichnung wenig bedeutsamer Nebenwirkungen wäre indes wohl nicht geeignet, darzulegen, dass die Klägerin hierdurch ihren Entschluss überdacht hätte. Bei der von der Klägerin gewünschten Einsetzung der Prothese handelte es sich nicht um eine reine Schönheitsoperation, die allein auf eine Vergrößerung der Brust gerichtet war. In einem derartigen Fall wäre es eher denkbar, dass die Klägerin durch das Hinzutreten von weiteren Risiken von ihrem Entschluss zur Operation Abstand genommen hätte. Bei einer Implantation nach vorausgegangener, schwerer Krebs-Operation hätte die Klägerin möglicherweise auch noch weitere Risiken auf sich genommen, soweit deren Eintritt nicht wahrscheinlich gewesen wäre.

Letztlich kommt es hierauf jedoch nicht an. Der Klägerin wurden unstreitig zwei Silikon-Implantate verschiedener Hersteller eingesetzt. Eine (Allein-) Ursächlichkeit des anderen Implantats für die behaupteten Beschwerden der Klägerin ist demzufolge denkbar. Zutreffend ließ das Landgericht die Frage offen, ob der behauptete Schaden der Klägerin durch das erste Implantat der D C Corp. (USA) verursacht wurde, und erhob den von der Klägerin angebotenen Beweis nicht. Auf diese Frage wäre es auch nur angekommen, wenn die Beklagte ihre Aufklärungspflicht verletzt hätte.

Zumindest fehlt es an einem schuldhaften Verhalten der Beklagten im Sinne des § 276 Abs. 1 Sätze 1 und 2 BGB. 109 Wenn die Beklagte das Produkt nicht vom Markt genommen hat, so war ein Fehlverhalten diesbezüglich nicht erkennbar. Wenn im vorliegenden Produkthaftungsprozess feststehen würde, dass die Beklagte eine Instruktionspflicht verletzt hätte, bestünde zwar grundsätzlich die Vermutung des Verschuldens (BGHZ 116, 60 ff., 72 f.; NJW 1995, 1286 ff., 1288). Die Beklagte kann jedoch unter Berufung auf die umfassende öffentliche Risikobewertung den Gegenbeweis führen. Die Bundesregierung hat mit ihrer Entscheidung, ein Bedürfnis für ein Verbot der Silikonimplantate sei nicht erkennbar, für das Jahr 1997 und 1998 geltende Risikobewertungen getroffen. Diese erfolgten unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren Erkenntnisse. Auch die Richtlinie 93/42/EWG der Europäischen Union, welche von den Mitgliedsstaaten in nationales Recht umzusetzen war, sah ein solches Verbot nicht vor. Entsprechend der Richtlinie wurde das Produkt, das die Beklagte „vertreibt“ dem geltenden Recht für Medizinprodukte unterworfen. Die Zulassung des Produkts auf dem Markt hing vom Ergebnis des entsprechenden Verfahrens ab. Ein Verbot in Form der Nichtzulassung erfolgte bislang auch aufgrund erweiterter wissenschaftlicher Erkenntnisse nicht. Die Klägerin hat nicht vortragen lassen, die Beklagte habe weitergehende Kenntnisse besessen, die ein Verbot und damit die Pflicht, das Produkt vom Markt zu nehmen, gerechtfertigt hätten. Beim Handeln in Übereinstimmung mit den staatlichen Vorgaben fehlt es zumindest regelmäßig an der Verletzung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO ; die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 708 Ziffer 10, 711 ZPO. Die Festsetzung der Beschwer hat ihre Grundlage in § 546 Abs. 2 Satz 1 ZPO.